Ingénieur Assurance Qualité Projet - Industrie Pharmaceutique H/F MADE
- Mulhouse - 68
- CDI
- Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 5 ans
Les missions du poste
Dans le cadre d'un important projet d'extension d'un site de production pharmaceutique, nous recherchons un(e) Ingénieur Assurance Qualité Projet pour rejoindre nos équipes.
Le projet comprend la création de nouvelles zones de production et de laboratoire ainsi que l'installation de nouveaux équipements et infrastructures associés.
Vous intervenez au sein de l'équipe projet afin de garantir la prise en compte des exigences Qualité et GMP tout au long du cycle projet, depuis les phases de conception jusqu'à la qualification et à la mise en service des nouvelles installations.
Votre rôle:
En tant que consultant made., vous êtes le référent Qualité de plusieurs activités du projet et travaillez en interface étroite avec les équipes Engineering, Qualification / Validation, Production, Laboratoire ainsi qu'avec les fournisseurs et partenaires externes.
Vous challengez les choix techniques au regard des exigences GMP, sécurisez la documentation qualité du projet et accompagnez les différentes étapes de qualification et de mise en service.
Votre quotidien:
Vous serez notamment amené(e) à :
- participer à la définition de la stratégie qualité du projet
- revoir et approuver les URS et la documentation projet associée
- participer aux Design Reviews et aux différentes revues de conception
- contribuer aux analyses de risques qualité de type AMDEC / FMEA
- revoir la documentation de qualification et assurer la cohérence des matrices de traçabilité
- apporter le regard Assurance Qualité lors des phases DQ, FAT et SAT
- accompagner les activités de qualification IQ / OQ / PQ
- assurer le suivi qualité des installations et équipements jusqu'à leur mise en service
- participer aux activités de validation des procédés et de nettoyage selon les périmètres concernés
- accompagner les activités de qualification liées aux laboratoires et aux systèmes associés
- gérer et suivre les déviations, Change Controls et CAPA liés au projet
- garantir la conformité et la complétude de la documentation qualité
- identifier les risques qualité et accompagner la définition des actions associées
- assurer l'interface Qualité avec les équipes Engineering, Qualification / Validation, Production et Laboratoire
- apporter un support terrain pendant les phases d'installation, de tests, de qualification et de démarrage
Le profil recherché
Issu(e) d'une formation Bac +5 scientifique, ingénieur, pharmacie ou équivalent, vous disposez d'au moins 5 ans d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
Vous avez idéalement déjà participé à un projet CAPEX, une extension de site, l'installation de nouveaux équipements ou la création de nouvelles zones de production pharmaceutique.
Vous maîtrisez plusieurs des domaines suivants :
- Assurance Qualité Projet
- BPF / GMP
- qualification et validation
- URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ et PQ
- analyses de risques qualité / AMDEC
- Change Control, déviations et CAPA
- validation des procédés et/ou nettoyage
- qualification d'équipements et d'installations pharmaceutiques
- environnements contrôlés, utilités ou équipements de production
- Data Integrity et systèmes informatisés dans un environnement GMP
Une connaissance des exigences FDA / EMA, de l'Annexe 11 ou du 21 CFR Part 11 constitue un atout.
Au-delà de votre expertise technique, nous recherchons une personne capable de porter les exigences Qualité au sein d'un projet industriel, de challenger les différents interlocuteurs et de prendre des décisions dans un environnement projet exigeant.
Vous appréciez le terrain et savez travailler de manière transverse avec les équipes Engineering, Production, Qualification / Validation et les fournisseurs.
Bienvenue chez MADE
Construire une carrière qui compte.
Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s'investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au coeur des projets de nos clients.
Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d'environnements industriels exigeants.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l'humain au coeur du conseil.
Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.
Infos complémentaires
Le + du projet:
- un projet d'extension majeur avec de nouveaux bâtiments, zones de production et laboratoires
- une intervention sur l'ensemble du cycle projet, de la conception jusqu'au démarrage des installations
- un environnement pharmaceutique exigeant avec de forts enjeux GMP et qualité
- une vraie dimension transverse en lien avec Engineering, Qualification / Validation, Production, Laboratoire et fournisseurs
- un poste qui combine expertise Assurance Qualité, gestion de projet et présence terrain
- la possibilité d'intervenir sur des sujets variés : équipements, installations, procédés, nettoyage et environnements contrôlés
La carte
18 Rue de Chemnitz
68200 Mulhouse
Publiée le 02/10/2026 - Réf : 4371900/30439438 IAQPIP/68M
