Manager Qualite Systeme H/F Isopharm Search

Résumé du poste

Le Responsable des Systèmes Qualité est chargé de la gestion des systèmes Qualité du site et du suivi de la conformité aux exigences GMP dans le cadre réglementaire pharmaceutique.

Responsabilités clés

Audits externes et inspections réglementaires

- Piloter les audits externes et les inspections des autorités en collaboration avec le Pharmacien Responsable.
- Coordonner les plannings d'audit et la préparation du site.
- Agir comme interlocuteur principal du site pour les audits clients externes.
- Coordonner la préparation et la rédaction des rapports d'audit et d'inspection.
- Soutenir le Pharmacien Responsable lors des inspections des autorités de santé.

Conformité pharmaceutique

- Piloter les activités de veille réglementaire et suivre la mise en oeuvre des exigences applicables.
- Coordonner les analyses d'écarts réglementaires et Corporate Policy.
- Superviser les activités ICH Q3D liées aux impuretés élémentaires.
- Superviser les évaluations de risques concernant les impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques et biologiques.

Performance Qualité du site et gouvernance

- Suivre les indicateurs Qualité du site conformément aux exigences du Groupe et aux attentes réglementaires.
- Coordonner la préparation des rapports QMR et proposer des plans d'action lorsque des tendances sont identifiées, en collaboration avec le Directeur Qualité.
- Approuver les rapports d'audit internes et externes, les analyses d'écarts Corporate Policy, les analyses de risques, les revues périodiques d'équipements et la mise à jour annuelle du statut d'établissement pharmaceutique.

Propriété des processus Systèmes Qualité

- Superviser le change control, le suivi Qualité des fournisseurs, les audits internes et externes, les analyses de risques, le mapping des processus du site, la documentation Qualité du site, l'intégrité des données et les processus de veille réglementaire.
- Définir et suivre les indicateurs de performance Qualité du département.
- Agir comme administrateur backup pour Global TrackWise.

Management et documentation

- Piloter l'équipe Systèmes Qualité via l'évaluation des performances, le recrutement, l'organisation, la motivation et le développement.
- Définir et garantir l'exécution du plan de formation de l'équipe.
- Gérer les coûts liés à l'organisation du département.
- Garantir que toutes les activités de l'équipe sont réalisées dans les délais définis.
- Identifier et piloter les opportunités d'amélioration des activités de l'équipe et du département.
- Identifier les erreurs documentaires, proposer des améliorations, rédiger les procédures du département, approuver les documents des autres services et superviser l'archivage de la documentation du département.
- Garantir le respect des règles de sécurité par les membres de l'équipe.

- Master (Bac +5) en management des systèmes Qualité ou expérience équivalente.
- Expérience dans l'industrie pharmaceutique avec une solide connaissance des GMP.
- Anglais courant.
- Connaissance de TrackWise appréciée.

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