Responsable Affaires Réglementaires Cmc Senior H/F Enovalife

Missions :

Au sein d'une équipe Regulatory CMC internationale, vous pilotez la stratégie réglementaire CMC globale d'un médicament « small molecule » en phase avancée de développement, avec préparation de l'autorisation de mise sur le marché.

À ce titre, vous :

- Définissez et mettez en oeuvre la stratégie réglementaire CMC globale afin d'optimiser les résultats des soumissions internationales.
- Coordonnez les activités réglementaires CMC en lien avec les équipes développement, qualité, supply chain et affaires réglementaires.
- Préparez et accompagnez les interactions avec les autorités de santé internationales.
- Contribuez à la constitution, la revue et la finalisation des dossiers CMC en garantissant leur conformité réglementaire et le respect des délais.
- Réalisez les analyses d'écarts et participez à l'évaluation des risques réglementaires liés aux soumissions.
- Assurez la coordination avec les équipes locales et les partenaires internationaux afin d'intégrer les exigences spécifiques des différents marchés.
- Représentez la fonction CMC Regulatory lors des réunions transverses, techniques et stratégiques du programme.

Profil :

- Formation supérieure scientifique (Pharmacien, Master 2, PhD ou équivalent en sciences de la vie).
- Expérience significative en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
- Expérience démontrée dans la préparation et le pilotage de dossiers d'autorisation de mise sur le marché à l'international.
- Bonne connaissance des exigences réglementaires internationales (ICH, EMA, FDA) ainsi que des principaux marchés mondiaux.
- Solides compétences en stratégie réglementaire, analyse de risques et gestion de projets complexes.
- Capacité à travailler dans des environnements internationaux et à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.
- Esprit analytique, sens de l'organisation, pragmatisme et aptitude à résoudre des problématiques complexes.
- Anglais professionnel courant indispensable.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un (e) Responsable Affaires Réglementaires CMC Senior