Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc Api H/F Enovalife

Dans le cadre du renforcement des activités réglementaires CMC d'un laboratoire pharmaceutique international, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC API pour intervenir sur des substances actives (Drug Substances / API) de produits déjà commercialisés.

Vous intégrerez un environnement exigeant et international, avec une forte dimension qualité et conformité réglementaire, et contribuerez au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) sur un portefeuille de produits post-AMM.

Vos missions

Pour l'ensemble des Drug Substances / API du portefeuille confié, vous serez amené(e) à :

- Contribuer à la conformité réglementaire des activités industrielles du site de production.
- Assurer le support réglementaire CMC auprès des équipes qualité, production et techniques.
- Participer à la gestion et à l'évaluation des Change Controls.
- Collecter, analyser et fournir les données nécessaires aux dossiers réglementaires.
- Préparer et contribuer aux dépôts de variations réglementaires.
- Participer aux renouvellements d'AMM.
- Rédiger et coordonner les réponses aux autorités de santé.
- Veiller au respect des exigences réglementaires internationales applicables aux produits commercialisés.
- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Affaires Réglementaires et Supply Chain.

Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en Normandie mais possible en TOTAL TELETRAVAL pour un démarrage début octobre !

Formation

- Diplôme d'Ingénieur ou Master scientifique (Pharmacie, Chimie, Biotechnologies, Sciences du médicament ou équivalent).

Expérience

- Expérience en Affaires Réglementaires CMC.
- Expérience impérative sur les Drug Substances / API.
- Expérience sur des produits post-AMM commercialisés.
- Connaissance des variations réglementaires, renouvellements d'AMM et activités de maintenance du cycle de vie.

Compétences clés

- Affaires Réglementaires CMC
- Drug Substance / API
- Produits post-AMM
- Variations réglementaires
- Renouvellements d'AMM
- Réponses aux autorités de santé
- Gestion des Change Controls
- Environnement GMP
- Qualité pharmaceutique
- Production pharmaceutique

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !