Consultant Senior - Affaires Réglementaires Cmc H/F MEENT
- Boulogne-Billancourt - 92
- CDI
- Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 7 ans min.
À noter sur ce job
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Les missions du poste
- Définir et piloter la stratégie Regulatory CMC globale.
- Piloter les activités CMC liées aux dossiers MAA / NDA et superviser la préparation du Module 3.
- Garantir la cohérence scientifique, réglementaire et documentaire des dossiers de soumission.
- Préparer et accompagner les interactions avec les autorités de santé, notamment EMA et FDA.
- Anticiper les risques réglementaires et proposer les stratégies de mitigation adaptées.
- Coordonner les équipes CMC, Affaires Réglementaires, Qualité, Production et partenaires externes.
- Piloter les réponses aux questions des autorités et assurer le suivi des livrables et échéances réglementaires.
- Assurer une veille sur les exigences ICH, EMA, FDA et autres référentiels internationaux.
Le profil recherché
- Vous avez une expérience confirmée dans le pilotage du Module 3 de dossiers MAA et/ou NDA.
- Vous maîtrisez les exigences EMA, FDA et ICH applicables aux dossiers CMC.
- Une expérience des marchés internationales est fortement appréciée.
- Vous avez déjà défini et déployé des stratégies Regulatory CMC à l'échelle internationale.
- Vous êtes à l'aise dans les environnements matriciels, internationaux et fortement transverses.
- Vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre capacité d'analyse, votre rigueur et votre orientation solutions.
- Anglais courant indispensable, à l'écrit comme à l'oral.
Infos complémentaires
Les étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.
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Premier contact par téléphone avec notre expert recrutement
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Rencontre et échanges appronfondis avec notre expert recrutement
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Test technique si nécessaire
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Confirmation de la volonté de travailler ensemble avec le manager
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Rejoignez l’aventure par la contractualisation des échanges
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MEENT en images
Publiée le 21/09/2026 - Réf : 2704428
