Directeur Qualité et Pharmacovigilance H/F Servier

Nous recherchons un(e) Directeur/Directrice Qualité Pharmacovigilance passionné(e) et expérimenté(e) pour prendre les rênes de notre stratégie qualité en pharmacovigilance. Ce rôle central est essentiel pour garantir l'intégrité de notre Système de Management de la Qualité (SMQ) à travers les périmètres R&D et Médical.

Vos Responsabilités Principales :

1. Gestion du Département :

   • Développer l'équipe sous votre responsabilité (recrutement, évaluation annuelle, suivi des performances et développement professionnel).
   • Élaborer et gérer le budget alloué au département Qualité PV.
   • Incarner et promouvoir le Modèle de Leadership Servier, en assurant la conformité avec les règles internes des ressources humaines.
   • Favoriser une culture de communication ouverte et d'inclusion.

2. Responsabilités Opérationnelles (R&D & Médical) :

   • Piloter les initiatives de l'équipe de direction qualité R&D & Médical et évaluer leurs impacts sur le SMQ.
   • Assurer la documentation et l'investigation des Rapports de Cas Individuels de Sécurité (RCIS) tardifs, des Rapports Agrégés et autres soumissions réglementaires.
   • Coordonner les initiatives d'amélioration de la qualité et des processus, en apportant une contribution aux Actions Correctives et Préventives (CAPA).
   • Surveiller les remontées de problèmes qualité auprès de la direction générale.
   • Coordonner l'élaboration du Plan Qualité Annuel.

3. Gestion du PSMF et de la Documentation Qualité :

   • Assurer et coordonner la mise à jour rapide du PSMF (Pharmacovigilance System Master File) pour les sujets liés au SMQ de l'Assurance Qualité.
   • Créer et maintenir les documents qualité (Procédures Opératoires Standard, etc.) en veillant à leur alignement avec les exigences réglementaires.
   • Surveiller la qualité des fournisseurs et investiguer les scores de conformité inférieurs aux seuils.

4. Prévention des Risques et Qualification des Partenaires :

   • Identifier les risques organisationnels potentiels au sein du périmètre de pharmacovigilance et proposer des actions correctives.
   • Assurer la qualification et la documentation des tiers (partenaires commerciaux et fournisseurs).
   • Coordonner les questionnaires d'analyse de risques provenant des partenaires commerciaux et des autorités réglementaires.

5. Coordination des Audits et Inspections de Pharmacovigilance :

   • Diriger la préparation et le suivi des inspections et audits de pharmacovigilance, qu'ils soient globaux ou locaux.
   • Faciliter les audits/inspections (logistique, coordination des experts en la matière, accueil).
   • Gérer les réponses aux CAPA subséquentes en collaboration avec le SMQ Pharmaceutique et la Conformité.

Votre Profil :

• Formation et Expérience Professionnelle :

  • Doctorat en pharmacie (PharmD) ou Doctorat en médecine (MD) avec plus de 15 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 8 ans dans la qualité et la conformité en pharmacovigilance.
  • Expérience avérée en leadership d'équipes qualité PV mondiales.
  • Expertise approfondie des exigences EU GVP, FDA et ICH.
  • Gestion réussie d'inspections et d'audits réglementaires.
  • Forte expertise des systèmes qualité en pharmacovigilance (déviations, CAPA, contrôle des changements, supervision des fournisseurs).
  • Capacité démontrée à piloter l'amélioration continue des opérations de pharmacovigilance à l'échelle mondiale.

• Compétences Techniques :

  1. Systèmes de gestion de la qualité en pharmacovigilance (PV QMS).
  2. Conformité réglementaire EU GVP, FDA et ICH E2.
  3. Préparation et gestion des inspections des autorités de santé.
  4. Audits de pharmacovigilance (internes, affiliés, fournisseurs, partenaires).
  5. Gestion des CAPA, des déviations et du contrôle des changements.
  6. Gestion des risques qualité et supervision basée sur les risques.
  7. Gouvernance et maintenance du PSMF.
  8. Supervision des fournisseurs et des alliances.
  9. Accords qualité en pharmacovigilance (PVA/QTA).
  10. Due diligence, fusions-acquisitions et activités d'intégration PV.

• Compétences Comportementales :

  • Adaptabilité
  • Gestion du changement
  • Gestion des parties prenantes
  • Résolution de problèmes
  • Pensée critique
  • Communication écrite et orale
  • Diplomatie
  • Persuasion

Nous sommes engagés pour l'égalité des chances et le développement des talents dans toute leur diversité. Nous accordons autant de valeur à l'expérience qu'à l'envie de s'engager au quotidien pour être utile au progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Si vous vous reconnaissez dans cette offre et ces quelques lignes, saisissez cette opportunité de nous rencontrer.