Chef de Projet Senior Équipements - Ligne Stérile & Injectables H/F Enovalife

Profil :

- Pilotage global de l'implémentation : Assurer la gestion de projet de bout en bout pour l'installation de la nouvelle ligne de remplissage stérile et des équipements associés, dans le respect des délais, des coûts et de la qualité.
- Coordination multi-parties prenantes : Fédérer et coordonner les multiples interlocuteurs internes et externes (production, qualité, validation, fournisseurs, sous-traitants) dans un environnement complexe et transversal.
- Suivi des équipements et des fournisseurs : Piloter la relation avec les équipementiers et les fournisseurs clés de la ligne stérile.
- FAT et SAT : Organiser, superviser et valider les essais d'acceptation enusine (FAT - Factory Acceptance Testing sur site fournisseur) ainsi que les essais sur site (SAT - Site Acceptance Testing).
- Qualification et mise en oeuvre : Coordonner les activités de qualification des équipements (QI/QO/QP) en étroite collaboration avec le département de la Validation, jusqu'à la livraison opérationnelle de la ligne pour la production clinique.

Missions :

- De formation supérieure Bac +5 (Ingénieur en Génie des Procédés, Biotechnologies, Arts et Métiers ou équivalent).
- Expérience solide expérience confirmée dans la gestion de projets industriels complexes au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
- Une expertise incontournable sur les lignes de fabrication et de remplissage stérile d'injectables.
- Maîtrise approfondie des procédés aseptiques et des contraintes inhérentes aux environnements stériles.
- Expérience avérée et pratique dans le suivi des FAT et SAT.
- Connaissance rigoureuse des processus de qualification des équipements et des référentiels réglementaires (BPF / cGMP).

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un (e) Chef de Projet Senior Équipements - Ligne Stérile & Injectables