Chargé d'Affaires Réglementaires en Santé H/F Laboratoire Ortho-Clean International
- Bassens - 33
- CDD
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
À noter sur ce job
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Détail du poste
Dans le cadre du renforcement de notre équipe et de notre projet de mise en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), nous recherchons un(e) spécialiste en affaires réglementaires / qualité.
Vos missions :
Réaliser un état des lieux réglementaire au regard des exigences du MDR, notamment sur le périmètre distributeur/importateur ;
Collecter, analyser, structurer et assurer le suivi de la documentation technique et réglementaire fournie par
le laboratoire ;
Mettre en place et organiser les processus de traçabilité et vigilance : registre des incidents, signalements, suivi et documentation ;
Préparer et structurer l'ensemble des éléments nécessaires à la mise en conformité en collaboration avec un cabinet de conseil
Participer à la structuration et à l'amélioration continue du système documentaire réglementaire et qualité.
Votre profil :
Bac +3/5 en affaire réglementaires, qualité, ou équivalent
Première expérience en dispositifs médicaux (DM) et/ou une bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
Rigueur, autonomie et sens de l'organisation ;
Capacité à analyser, structurer et gérer une documentation réglementaire importante ;
Esprit d'initiative et capacité à travailler en lien avec différents interlocuteurs ;
Espagnol courant indispensable.
Nous offrons :
Un rôle clé dans un projet stratégique et concret
Un environnement de PME agile, dans lequel vos actions auront un impact direct
Contrat CDD de 12 mois
Prêt(e) à relever le défi?
Vous souhaitez rejoindre une structure à taille humaine et contribuer concrètement à un projet réglementaire structurant dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Envoyez-nous votre CV accompagné d'une lettre de motivation.
Le profil recherché
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Langues: Anglais souhaité,Espagnol exigé
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Publiée le 11/09/2026 - Réf : 213STBX
