Responsable Aq Pharmacien - Atelier Patch CDI H/F Fareva Amboise

Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité pour notre atelier dédié à la fabrication de patchs pharmaceutiques.

Vous êtes le référent qualité de l'atelier et accompagnez les équipes opérationnelles dans la maîtrise de leurs activités, dans le respect des exigences réglementaires et des standards qualité.

Dans les premiers mois, vous aurez également un rôle important dans la poursuite et la finalisation du projet de lancement de l'activité patch, avant de prendre pleinement en charge les responsabilités liées au fonctionnement courant de la qualité au sein de l'atelier.

Rattaché au Directeur Qualité vous avez en charge :

Piloter l'Assurance Qualité

• Déployer et garantir l'application de la politique Assurance Qualité de l'atelier Patch, en cohérence avec les exigences réglementaires BPF/GMP, les standards internes et les engagements clients.
• Superviser et garantir la libération des lots de produits finis après vérification de la conformité des dossiers de lots, des données associées et des processus pharmaceutiques réalisés.
• Garantir la robustesse des décisions de libération et assurer la maîtrise des risques qualité liés aux activités de production.
• Piloter la gestion des événements qualité impactant les opérations : déviations, investigations, non-conformités, CAPA et Change Control, en veillant à l'identification des causes racines et à la mise en oeuvre d'actions efficaces et pérennes.
• Superviser le traitement des réclamations clients, coordonner les investigations associées et assurer le suivi des plans d'actions en lien avec les équipes concernées, afin de garantir une réponse adaptée et de maintenir un haut niveau de satisfaction client.
• Garantir la validation et la maîtrise des documents du système Assurance Qualité (procédures, instructions, spécifications et documents associés).

Piloter l'Assurance Qualité du projet

• Être le/la référent(e) Assurance Qualité du projet et accompagner les différentes étapes de développement et d'industrialisation du patch jusqu'au lancement commercial.
• Définir et déployer la stratégie Assurance Qualité associée au projet, dans le respect des exigences réglementaires et des standards qualité de l'industrie pharmaceutique.
• Participer aux activités permettant de sécuriser la préparation du dossier et de la PAI en vue du lancement commercial.
• Identifier les risques qualité, assurer leur évaluation et piloter les plans d'actions associés.
• Garantir la conformité des activités et livrables du projet aux exigences GMP et aux procédures internes.
• Préparer et contribuer aux inspections et audits en lien avec le projet.
• Assurer la préparation des argumentaires qualité et techniques nécessaires aux inspections réglementaires et audits clients.

Vous serez un interlocuteur clé auprès de différentes fonctions :

• Collaborer étroitement avec les Affaires Réglementaires afin d'assurer la cohérence entre les exigences réglementaires et les activités qualité du projet.
• Travailler avec l'Assurance Qualité Fournisseurs sur la qualification, le suivi et la maîtrise des partenaires et fournisseurs impliqués dans le projet.
• Coordonner les interactions avec les équipes industrielles, notamment Production, Supply Chain, etc.
• Être force de proposition pour anticiper les enjeux qualité et faciliter la prise de décision au sein du projet.

Manager et développer votre équipe

• Encadrer et accompagner une équipe de 2 collaborateurs.
• Organiser et prioriser l'activité de l'équipe en fonction des enjeux opérationnels et des échéances du projet.
• Favoriser une culture qualité fondée sur la collaboration, la responsabilisation et l'amélioration continue.