Ingénieur Qualité - Règlementaires - Production H/F Echopen Factory

Missions

Rattaché(e) au directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous participerez à la mise en place et au suivi opérationnel du nouveau site de production de Vitry-sur-Seine.

Vos missions principales seront les suivantes :

- Participer au système de management de la qualité :
- Mise à jour documentaire et formations internes SMQ
- Processus opérationnels du service QARA : participer aux audits, aux revues de processus et de Direction, suivis des indicateurs de performance
- Traitement des non-conformités et dérogations, ainsi qu'au pilotage des actions correctives et préventives (CAPA) : analyse des causes, suivi et vérification d'efficacité.
- Gestion et suivi des cas de Vigilance et de Réclamations Clients
- Gestion, au suivi et à la qualification des fournisseurs de production et de contrôle.
- Qualification des équipements et moyens de contrôle, ainsi qu'à la validation des procédés de production selon leur criticité.
- Mise en place et au suivi des contrôles à réception, en cours de production et finaux, ainsi qu'à l'analyse des résultats.
- Traçabilité des composants et produits, ainsi qu'à la tenue et à la revue des dossiers de fabrication et de contrôle en vue de la libération des produits.
- Industrialisation et au transfert en production, à la maîtrise des changements et à l'intégration de la gestion des risques dans les activités de production.

Vos missions secondaires seront les suivantes :

- Participer aux activités réglementaires :
- Mise à jour de la documentation technique produits
- Surveillance du marché (PMS)
- Veille normative & réglementaire
- Enregistrements règlementaires des produits à l'export

Profil recherché

Vous êtes étudiant en formation supérieure Bac +3 à Bac +5 dans le domaine de la Qualité, des Affaires Réglementaires, des Dispositifs Médicaux ou des Sciences de la Vie.

Intérêt marqué pour les systèmes de management de la qualité et les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.

Une première connaissance des exigences liées à l'ISO 13485 et à la mise en oeuvre d'un système qualité sur site de production serait particulièrement appréciée.

Profil rigoureux et pragmatique qui propose des solutions simples et robustes.

Bonnes qualités rédactionnelles et relationnelles.

Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office).

Anglais professionnel (échanges audits/clients/fournisseurs).

echOpen Factory est une start-up qui développe, industrialise et commercialise une sonde
d'échographie ultra-portable, connectée à un smartphone ou une tablette, à la fois abordable et simple
d'utilisation. Polyvalent, cet outil se positionne comme le stéthoscope du XXIe siècle pour les médecins,
en les accompagnant dans l'orientation diagnostique des patients de manière rapide, accessible et en
tout lieu.

Depuis l'obtention de son marquage CE fin 2023, la solution connaît un déploiement rapide. Elle équipe
déjà plus de 1 000 professionnels de santé et bénéficie du soutien de partenaires institutionnels pour sa
croissance, notamment au sein de l'AP-HP (Assistance publique des Hôpitaux de Paris)

Dans le cadre de sa montée en puissance, echOpen met en place son usine de production à Vitry-sur-
Seine. Ce site industriel, actuellement en phase de développement et d'organisation, démarrera officiellement son activité d'ici la fin de l'année.