Ingénieur Méthode - Dispositif Médical H/F Echopen Factory

Missions

Rattaché(e) à l'équipe industrielle, vous participerez à la mise en place opérationnelle du nouveau site de production de Vitry-sur-Seine.

Vous travaillerez à l'interface entre les équipes Industrialisation, Qualité et R&D afin de garantir des processus de fabrication robustes et conformes aux exigences applicables aux dispositifs médicaux

Vos principales missions seront les suivantes :

1/ Industrialisation et procédés de fabrication

- Définir, mettre en place et optimiser les procédés de fabrication et d'assemblage.
- Définir les gammes de fabrication, modes opératoires, instructions de travail et paramètres de production.
- Intégration de ces procédés dans notre ERP
- Accompagner la montée en cadence et l'amélioration de la performance industrielle.

2/ Équipements et moyens de production

- Mettre en place le système de suivi, qualification et maintenance des équipements de production et de contrôle.
- Participer aux qualifications des équipements et moyens de production (IQ/OQ/PQ lorsque pertinent).
- Définir et déployer les moyens de contrôle nécessaires à la fabrication.

3/ Métrologie et moyens de contrôle

- Déployer et structurer la métrologie du site.
- Assurer le suivi des équipements de mesure, de contrôle et d'essai.
- Mettre en place les procédures de vérification, d'étalonnage et de suivi des moyens de mesure.

4/ Accompagnement de la production, qualité et amélioration continue

- Accompagner les équipes opérationnelles dans l'utilisation des nouveaux procédés et moyens de production.
- Former les opérateurs aux nouvelles méthodes, équipements et instructions de fabrication.
- Contribuer à garantir la conformité des activités de production aux exigences du système qualité ISO 13485.
- Participer au traitement des non-conformités de production, à leur analyse et au suivi des actions correctives associées

Profil recherché

Vous êtes diplômé(e) d'une école d'ingénieurs ou titulaire d'une formation supérieure Bac +5, avec une spécialisation en génie industriel, production, qualité, biomédical ou dans un domaine équivalent.

Vous disposez d'au moins 3 ans d'expérience en environnement industriel, sur des fonctions de méthodes, industrialisation, production ou amélioration continue. Une expérience acquise dans le secteur des dispositifs médicaux ou dans une industrie fortement réglementée constitue un atout important.

Une bonne connaissance des exigences de la norme ISO 13485 appliquées à un site de production serait particulièrement appréciée.

Vous maîtrisez ou avez déjà été amené(e) à travailler sur les sujets suivants :

- qualification des équipements et moyens de production (QI/QO/QP) ;
- suivi métrologique des équipements de mesure et de contrôle ;
- rédaction et gestion de la documentation de production ;
- utilisation d'un ERP et gestion des données industrielles associées ;
- méthodes de résolution de problèmes et d'amélioration continue.

Au-delà de vos compétences techniques, vous vous reconnaissez dans les qualités suivantes :

- goût prononcé pour le terrain et les environnements industriels en construction ;
- autonomie et capacité à prendre des initiatives ;
- pragmatisme et capacité à transformer des exigences qualité en solutions opérationnelles simples et applicables ;
- bon relationnel et goût du travail en équipe pluridisciplinaire.

Vous disposez enfin d'un anglais professionnel, vous permettant d'échanger avec des fournisseurs, partenaires, clients ou auditeurs.

echOpen Factory est une start-up qui développe, industrialise et commercialise une sonde
d'échographie ultra-portable, connectée à un smartphone ou une tablette, à la fois abordable et simple
d'utilisation. Polyvalent, cet outil se positionne comme le stéthoscope du XXIe siècle pour les médecins,
en les accompagnant dans l'orientation diagnostique des patients de manière rapide, accessible et en
tout lieu.

Depuis l'obtention de son marquage CE fin 2023, la solution connaît un déploiement rapide. Elle équipe
déjà plus de 1 000 professionnels de santé et bénéficie du soutien de partenaires institutionnels pour sa
croissance, notamment au sein de l'AP-HP (Assistance publique des Hôpitaux de Paris)

Dans le cadre de sa montée en puissance, echOpen met en place son usine de production à Vitry-sur-
Seine. Ce site industriel, actuellement en phase de développement et d'organisation, démarrera officiellement son activité d'ici la fin de l'année.