Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F Aixial

AIXIAL Group recherche son prochain talent en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F. Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

- Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale
- Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit
- Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
- Mettre en place une veille réglementaire CMC
- Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements (AMM : Autorisations de Mise sur le Marché)
- Rédiger la partie réglementaire Module 2, 3 format CTD (Common Technical Document)
- Vérifier la cohérence de l'ensemble de dossier et préparer la demande d'AMM
- Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées
- Collecter les données et documents nécessaires

Profil et compétences requises :

- Vous avez un diplôme en Bac +5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
- Vous justifiez au moins 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC
- Vous justifiez impérativement d'une expérience sur les modules 2/3
- Vous justifiez d'une expérience en rédaction CMC
- Vous avez idéalement une expérience dans l'utilisation de l'outil Veeva Vault RIM
- Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l'écrit et à l'oral
- Vous faites preuve d'organisation et d'autonomie
- Vous avez une aisance en communication

Vous souhaitez évoluer au sein d'une CRO (Clinical Research Organization) internationale où votre expertise contribue à soutenir les avancées médicales et à améliorer la vie des patients à travers le monde ?

Rejoignez Aixial Group et participez à façonner l'avenir de la recherche clinique.

Qui sommes-nous ?

- Aixial Group est une CRO qui fournit des services de conseil et un accompagnement opérationnel sur l'ensemble du processus de développement clinique.
- Nous accompagnons les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et de la santé tout au long du cycle de vie clinique des produits.
- Présents sur 2 continents et dans 5 pays, nous combinons une expertise internationale et une forte proximité locale afin de proposer des services de recherche clinique adaptés aux besoins de nos clients.
- Avec plus de 500 collaborateurs qualifiés, nous oeuvrons chaque jour pour avoir un impact positif dans le domaine des sciences de la vie.
- Depuis notre intégration au sein du Groupe ALTEN en 2014, nous avons continuellement renforcé nos expertises tout en conservant notre spécialisation dans le développement clinique.

Pourquoi nous rejoindre ?

- Contribuer à une innovation porteuse de sens : Vous participerez à des projets qui font progresser la science, accélèrent le développement de nouvelles thérapies et contribuent à améliorer la vie des patients dans le monde entier.
- Développer votre carrière : Chez Aixial Group, nos collaborateurs sont notre plus grande richesse. Nous favorisons un environnement collaboratif et bienveillant où l'apprentissage continu, le développement des compétences et les opportunités d'évolution sont encouragés.
- Évoluer dans un environnement international : Travaillez aux côtés d'équipes pluridisciplinaires et d'experts du secteur dans plusieurs pays, tout en participant à des projets variés dans un contexte multiculturel.
- Diversité, équité et inclusion : Nous nous engageons à construire un environnement de travail inclusif où chacun est traité avec respect et bénéficie des mêmes opportunités pour évoluer, contribuer et réussir.

Prêt(e) à franchir la prochaine étape de votre carrière ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à des projets qui font la différence.

Découvrez nos opportunités : https://www.aixialgroup.com/join-us/

Pour en savoir plus : http://****/company/aixialgroup/about/