Redacteur Medical Evaluation Clinique Dispositifs Medicaux Lnvs H/F

Groupe Lepine

Attaché(e) au Responsable du Pôle Evaluation Clinique et Rédaction Médicale, vous aurez pour mission
principale de rédiger les éléments constitutifs des dossiers d'évaluation clinique pour des dispositifs médicaux
implantables (classe IIb et III) dans le but d'obtenir ou maintenir le marquage CE.
Plus particulièrement, vous :
Assurer la réalisation de l'Evaluation Clinique pour les dispositifs médicaux dans le domaine de l'orthopédie
générale (Classe IIb et III) :
- Rédiger le plan d'évaluation clinique,
- Être responsable de la recherche de littérature dans les bases de données internationales, incluant la
recherche, la sélection de documents pertinents.
- Compiler l'information pertinente dans un état de l'art de la pathologie concernée, des alternatives
thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard).
- Résumer et faire l'analyse critique des données cliniques pertinentes.
- Intégrer les données cliniques internes.
- Analyser et synthétiser l'intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer la
performance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider la
conformité aux EGSP.
- Compiler les preuves cliniques dans un rapport d'évaluation clinique conforme au plan d'évaluation
clinique.
- Assurer la veille scientifique selon la procédure associée :
- Mettre en place une procédure d'alerte automatique avec des mots-clés pertinents
- Sélectionner et enregistrer les articles pertinents
- Rédiger un document de synthèse
- Assurer l'organisation et le maintien de la base de données bibliographiques interne
- Rédiger également les plans de suivi clinique après commercialisation en conformité avec les
conclusions du rapport et de l'analyse de risque.
- Participer à la réalisation des analyses de risque produits selon l'ISO 14971
Votre profil :
Doté (e) d'une formation scientifique supérieure (MSc, Ingénieur, etc.) idéalement complété par une
spécialisation en évaluation clinique ou, vous disposez d'une expérience de 2-3 ans en rédaction de rapports
d'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ou le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux
2017/745.
Vous êtes reconnu(e) pour votre style rédactionnel clair, concis avec un haut niveau d'attention au détail. Vous
êtes doté(e) d'une capacité à comprendre, analyser et interpréter des données cliniques complexes et d'un fort
esprit de synthèse et vous aimez travailler en équipe.
Vous démontrez une capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des échéances serrées et à
réaliser des tâches multiples.
La maîtrise de l'anglais opérationnel à l'écrit est indispensable.
Les essentiels au quotidien
- Mutuelle d'entreprise
- Carte restaurant et frigos connectés
- Participation et Plan de valorisation de l'entreprise (PVE)
- Service de conciergerie

****Pour en savoir plus sur cette opportunité, nous vous invitons à nous rencontrer lors du Forum LNVDS le 22 septembre 2026, de 9h30 à 16h à la salle Saint-Exupéry, située au 155 rue des Écoles, 69730 GENAY. Accès par l'arrêt de bus 43 "Genay Lavoir". Venez nombreux pour découvrir nos offres et échanger directement avec les recruteurs.****