Conducteur - Conductrice d'Équipements de Stérilisation en Indust H/F
Efor Aix-En-Provence
- Aubagne - 13
- CDI
- Bac
- Bac +2
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 5 ans min.
À noter sur ce job
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Détail du poste
Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Ingénieur validation stérilisation gamma F/H pour notre client du secteur Life Sciences.
Vos Missions :
Analyser les besoins clients, rédiger le plan directeur de validation (VMP) et les User Requirement Specifications (URS) pour les procédés de stérilisation.
Définir et mettre en oeuvre les stratégies de qualification / validation (DQ, IQ, OQ, PQ) conformément aux référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR Part 820.
Piloter les études de dose mapping et de distribution de dose (dose maps, dose audits, demi-cycle, bioburden).
Coordonner les parties prenantes : fournisseurs d'équipements (irradiateurs, chambres ETO), équipes QA, production, HSE et autorités réglementaires.
Mettre en place le plan de surveillance périodique (requalification, revalidation) et assurer le suivi des indicateurs de performance.
Gérer la documentation technique : protocoles, rapports, plans de maîtrise de la contamination, analyses de risques (FMEA, HACCx.).
Participer aux audits internes/externes (ANSM, FDA, clients) et aux inspections réglementaires.
Contribuer à l'amélioration continue, à la formation des équipes et à la veille technologique sur les procédés de stérilisation.
Votre Profil :
Ingénieur ou Master 2 en génie des procédés, pharmacie, chimie, biotechnologies ou équivalent.
3 à 5 ans d'expérience en validation de procédé de stérilisation Gamma dans l'industrie de la santé.
Maîtrise des référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 210/211 & 820.
Connaissance des outils qualité / risk management (FMEA, HACCP, AMDEC, etc.).
Aisance rédactionnelle, esprit d'analyse, rigueur documentaire.
Anglais professionnel courant (échanges fournisseurs & dossiers réglementaires).
Esprit d'équipe, leadership et sens de la communication.
Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.
Le profil recherché
Compétences: Contrôler le fonctionnement d'un dispositif de sécurité,Contrôler la qualité et la conformité des process
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Activités spécialisées, scientifiques et techniques diverses
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des évènements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Publiée le 31/08/2026 - Réf : 213CZYQ
