Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H/F

Askorn Medical

Dans le cadre d'un remplacement, vous jouez un rôle central dans le maintien du système qualité, la conformité réglementaire et l'accompagnement des équipes internes comme des partenaires.

Vos missions principales

Rattaché à la Direction technique, vous assurez le maintien et l'amélioration du système de management de la qualité de l'entreprise, en conformité avec les référentiels et exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux.

1. Management de la qualité

- Maintenir et faire évoluer le système qualité interne ainsi que les procédures nécessaires aux certifications et exigences applicables :
- ISO 13485,
- MDR 2017/745 (UE),
- Exigences ANSM,
- Exigences FDA
- Représenter la Direction au sens de la norme ISO 13485.
- Rendre compte du fonctionnement du système de management de la qualité et identifier les besoins d'amélioration, participer à l'amélioration des procédures qualité.
- Répondre aux exigences des clients, organismes de tutelle et auditeurs externes.
- Traiter les réclamations clients, suivre les retours terrain et piloter les actions correctives et préventives nécessaires.
- Préparer, accompagner et suivre les audits qualité internes, clients ou organismes certificateurs.
- Contribuer à la formation et à la sensibilisation des équipes internes aux exigences qualité.

2. Affaires réglementaires

- Assurer la correspondance en matériovigilance auprès de l'ANSM, sous la responsabilité de la hiérarchie.
- Identifier, comprendre, implémenter et faire appliquer les réglementations et normes applicables aux produits et services fournis par Askorn.
- Obtenir les documents règlementaires nécessaires à l'exportation de nos produits vers nos distributeurs internationaux (certificats de libre vente, apostilles...).
- Participer à la formation du personnel sur les exigences réglementaires
- Selon les demandes de certains clients, le cas échéant : Intervenir ponctuellement auprès de clients extérieurs.

- Formation supérieure de niveau Bac +5, idéalement dans l'un des domaines suivants en Qualité / Management de la qualité, ou en affaires réglementaires.
- 5 ans minimum en qualité et/ou affaires réglementaires dans un environnement normé, dans le secteur médical
- Vous maîtrisez les outils et méthodes du management de la qualité : gestion documentaire, audits, non-conformités, CAPA, réclamations clients, suivi fournisseurs et amélioration continue.
- Une bonne connaissance de la norme ISO 13485 et du MDR 2017/745 (UE) est souhaitable, et des processus d'audit constitue un atout important.
- Vous avez un bon niveau d'anglais, à l'écrit comme à l'oral

Ce poste s'adresse à un profil autonome, structuré, rigoureux, et capable d'évoluer dans un environnement exigeant, international et réglementé.

ASKORN MEDICAL est une entreprise à taille humaine spécialisée dans le développement, la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux orthopédiques (implants et instruments), certifiée ISO 13485;

Nous maîtrisons l'ensemble des activités qui mènent à la réussite des projets, de la définition du concept initial jusqu'à la fabrication en série du produit marqué CE. Nous fabriquons exclusivement en Europe par un réseau de prestataires certifiés, expérimentés et maîtrisés par des audits réguliers. Notre longue expérience dans l'orthopédie garantit un produit fonctionnel, ergonomique et conforme aux attentes des chirurgiens et personnels hospitaliers.

Responsabilité sociétale

La terre, l'air et l'eau, les ressources naturelles limitées, la vie humaine dans le respect des uns et des autres dans leur environnement, constituent les éléments fondamentaux d'une vie en société. Askorn est très attentif à la place de l'homme dans son environnement.