Senior Rédacteur Réglementaire Cmc H/F

Aixial

Afin de maintenir un support aux activités d'enregistrement, Aixial Group recherche son/a prochain/e expert(e) CMC, avec des qualités rédactionnelles, collaboratives à apporter aux missions suivantes :

- Préparer, examiner et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour les demandes de phase clinique de stade avancé (phase 3)
- Avoir une expérience réussie dans des activités d'enregistrement pour des actifs thérapeutiques de "small molecule et biopharmaceutique
- Rédiger les sections CMC des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques des présentations réglementaires, y compris le module 2.3 et le module 3 du CTD, qui peuvent inclure des documents d'information pour les consultations des autorités sanitaires, le cas échéant.
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC, y compris les groupes de formulation, de développement de processus, d'analyse et de fabrication, pour recueillir et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
- Créer et maintenir des modèles de dossiers réglementaires CMC. Les modèles doivent être mis à jour en fonction de l'évolution des lignes directrices pertinentes pour CMC et garantir la conformité de toutes les soumissions en travaillant en étroite collaboration avec la politique et les renseignements réglementaires de CMC.
- Travailler en étroite collaboration avec les responsables des soumissions réglementaires.
- Gérer les workflows de soumission réglementaire CMC au sein du système de gestion documentaire au sein de l'entreprise.
- Garantir l'exactitude, la cohérence et l'exhaustivité des données et des récits dans les documents réglementaires.
- Gérer les délais et les livrables de plusieurs projets, en veillant à ce que tous les délais soient respectés et que les retards potentiels soient communiqués en temps opportun.
- Fournir des conseils et une formation aux autres membres de l'équipe, si nécessaire.

- Diplômé d'études supérieur (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
- Minimum de 8 ans d'expérience dans un rôle CMC dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans d'implication directe dans un rôle de rédaction technique de soumission réglementaire CMC.
- Connaissance approfondie des exigences et des lignes directrices réglementaires liées au CMC (par exemple, ICH, FDA, EMA) et expérience des soumissions eCTD.
- Compétences exceptionnelles en rédaction technique avec la capacité de communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.
- Attention méticuleuse aux détails et précision dans tous les aspects du travail.
- Excellentes compétences interpersonnelles et de communication avec la capacité de travailler efficacement dans un environnement axé sur l'équipe.
- Solides compétences en organisation et en gestion de projet avec la capacité de prioriser et de gérer plusieurs tâches simultanément.
- Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion des informations réglementaires (par exemple, eCTD, Veeva).
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.

Conditions et avantages

- Poste basé en région d'Ile de France
- Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
- La mission est à pourvoir à partir dès que possible, candidatures avec préavis sont prises en considération.
- Rémunération sur une base de 48 à 55 k euros brut annuel

Vous souhaitez évoluer au sein d'une CRO (Clinical Research Organization) internationale où votre expertise contribue à soutenir les avancées médicales et à améliorer la vie des patients à travers le monde ?

Rejoignez Aixial Group et participez à façonner l'avenir de la recherche clinique.

Qui sommes-nous ?

- Aixial Group est une CRO qui fournit des services de conseil et un accompagnement opérationnel sur l'ensemble du processus de développement clinique.
- Nous accompagnons les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et de la santé tout au long du cycle de vie clinique des produits.
- Présents sur 2 continents et dans 5 pays, nous combinons une expertise internationale et une forte proximité locale afin de proposer des services de recherche clinique adaptés aux besoins de nos clients.
- Avec plus de 500 collaborateurs qualifiés, nous oeuvrons chaque jour pour avoir un impact positif dans le domaine des sciences de la vie.
- Depuis notre intégration au sein du Groupe ALTEN en 2014, nous avons continuellement renforcé nos expertises tout en conservant notre spécialisation dans le développement clinique.

Pourquoi nous rejoindre ?

- Contribuer à une innovation porteuse de sens : Vous participerez à des projets qui font progresser la science, accélèrent le développement de nouvelles thérapies et contribuent à améliorer la vie des patients dans le monde entier.
- Développer votre carrière : Chez Aixial Group, nos collaborateurs sont notre plus grande richesse. Nous favorisons un environnement collaboratif et bienveillant où l'apprentissage continu, le développement des compétences et les opportunités d'évolution sont encouragés.
- Évoluer dans un environnement international : Travaillez aux côtés d'équipes pluridisciplinaires et d'experts du secteur dans plusieurs pays, tout en participant à des projets variés dans un contexte multiculturel.
- Diversité, équité et inclusion : Nous nous engageons à construire un environnement de travail inclusif où chacun est traité avec respect et bénéficie des mêmes opportunités pour évoluer, contribuer et réussir.

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