Rédacteur Médical & Réglementaire Senior H/F

Ghlconsult

Main responsibilities will be to participate in the preparation of registration dossiers, responses to health authorities and other clinical study documentation.

Responsibilities include:

- Medical writing of all types of regulatory and clinical study documentation including Investigators' Brochures, clinical study reports and protocols
- Preparation of regulatory responses to health authorities
- Preparation of marketing authorisation applications
- Simultaneously manage several projects and meet tight deadlines

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Les principales responsabilités consisteront à participer à la préparation des dossiers d'enregistrement, des réponses aux autorités sanitaires et autres documents d'études cliniques.

Les responsabilités incluent :

- Rédaction médicale de tous types de documents réglementaires et d'études cliniques, y compris les brochures d'investigateurs, les rapports et protocoles d'études cliniques;
- Préparation des réponses réglementaires aux autorités sanitaires;
- Préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché;
- Gestion simultanée de plusieurs projets et respect des délais serrés.

- Expérience en rédaction médicale ou scientifique (au moins 5 ans).
- Une expérience dans la préparation de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de réponses réglementaires.
- Capacité à analyser et à synthétiser des données issues d'indications diverses.
- Compétences avancées en rédaction scientifique.
- Diplôme d'études supérieures en sciences biomédicales.
- Maîtrise de l'anglais écrit et oral.

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- Previous medical or scientific writing experience (at least 5 years)
- Experience in the preparation of marketing authorisation applications and regulatory responses
- Ability to analyse and summarise data from a diverse range of indications

- Advanced scientific writing skills

- Post-graduate science degree in a biomedical field

- Fluency in written and spoken English

Laboratoire conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un Senior medical and regulatory writer H/F.