Responsable Assurance Qualité Distribution H/F

Statera Life Sciences

Nous recherchons un Responsable Assurance Qualité - Distribution (H/F), capable de piloter la conformité BPD à échelle internationale :

En tant que Responsable Assurance Qualité - Distribution (H/F), vous garantissez la conformité BPD/GDP des activités opérationnelles et assurez la supervision qualité globale des distributeurs, filiales et partenaires logistiques.

À ce titre, vos responsabilités s'articulent autour des axes suivants :

Supervision du cycle de vie des partenaires & distributeurs

- Évaluer, qualifier et suivre la performance qualité des distributeurs, dépositaires et transporteurs à l'échelle internationale.
- Négocier, rédiger et maintenir à jour les accords de qualité (Quality Agreements / Technical Agreements).
- Réaliser les revues périodiques de conformité et suivre les plans de progrès des partenaires logistiques.

Gestion des événements qualité BPD & Maintien de la conformité

- Superviser le traitement des déviations BPD, des réclamations et des excursions de température en transit/stockage.
- Valider les investigations, approuver les plans d'actions correctives et préventives (CAPA) ainsi que les Change Controls.
- Définir, analyser et présenter les indicateurs clés de performance (KPIs Qualité BPD) lors des revues de direction.

Interface stratégique (SPOC - Single Point of Contact)

- Intervenir comme référent qualité unique auprès de la Supply Chain Globale, des filiales (Affiliates) et de la Direction Qualité du Groupe.
- Apporter une expertise conseil sur la faisabilité et la sécurisation des flux logistiques complexes et l'ouverture de nouveaux marchés.

Harmonisation des processus BPD & Veille réglementaire

- Contribuer à la création, à la standardisation et au déploiement des procédures et outils BPD/GDP à l'échelle mondiale.
- Assurer une veille réglementaire BPD internationale (EMA, FDA, WHO, autorités locales) et veiller à son application opérationnelle.

Profil recherché

- Formation : Pharmacien ou Master 2 / Diplôme d'Ingénieur spécialisé en Assurance Qualité ou Supply Chain Pharma.
- Expérience :8 ans minimum en Assurance Qualité BPD / Distribution au sein de l'industrie pharmaceutique ou chez un dépositaire majeur.
- Expertise technique :
- Maîtrise experte des réglementations BPD / GDP internationales (Europe, US, ROW).
- Pratique avérée de la qualification des partenaires, de la gestion des déviations/CAPA, des excursions de température et du management des risques.
- Langues :Anglais bilingue (C1/C2) indispensable pour les échanges quotidiens avec le réseau mondial + Français courant.
- Qualités personnelles : Leadership transversal, rigueur méthodologique, aisance relationnelle, diplomatie et capacité de négociation dans un environnement multiculturel.

Ce que nous vous proposons

- Un accompagnement de proximité et personnalisé tout au long de votre mission.
- Un environnement de travail qui valorise l'exigence, la bienveillance et l'équilibre professionnel.
- Un rôle stratégique à forte visibilité internationale sur des projets à fort impact.

Profil recherché

- Formation : Pharmacien ou Master 2 / Diplôme d'Ingénieur spécialisé en Assurance Qualité ou Supply Chain Pharma.
- Expérience : 8 ans minimum en Assurance Qualité BPD / Distribution au sein de l'industrie pharmaceutique ou chez un dépositaire majeur.
- Expertise technique :
- Maîtrise experte des réglementations BPD / GDP internationales (Europe, US, ROW).
- Pratique avérée de la qualification des partenaires, de la gestion des déviations/CAPA, des excursions de température et du management des risques.
- Langues : Anglais bilingue (C1/C2) indispensable pour les échanges quotidiens avec le réseau mondial + Français courant.
- Qualités personnelles : Leadership transversal, rigueur méthodologique, aisance relationnelle, diplomatie et capacité de négociation dans un environnement multiculturel.

STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.

Le bien-être et l'équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien : Balance, Équilibre).

Nous accompagnons des grands acteurs de l'industrie de la santé et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.