Attaché de Recherche Clinique - Oncologie H/F

Aixial

L'Attaché/e de Recherche Clinique (ARC) est responsable du suivi opérationnel des essais cliniques sur les sites investigateurs. Il/elle veille à ce que les essais soient conduits conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques (BPC/ICH-GCP), et aux réglementations locales (ANSM, CPP, RGPD). L'ARC est l'interface entre le promoteur de l'essai, les investigateurs, et les équipes centrales, garantissant la qualité des données et la protection des patients.

Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu'Aixial Group présente :

1. Préparation et initiation des essais cliniques

- Sélection et activation des sites :
- Participer à la sélection et à l'évaluation des sites investigateurs (feasibility).
- Aider à la préparation des dossiers de soumissions réglementaires (ANSM, CPP) et des contrats avec les sites.
- Formation des équipes sites :
- Organiser et animer des réunions d'initiation pour former les investigateurs et leur équipe au protocole, aux procédures, et aux outils
- Distribuer et expliquer les documents essentiels

2. Monitoring et suivi des sites

- Visites de monitoring :
- Réaliser des visites régulières sur site pour vérifier :
- Le respect du protocole et des BPC.
- La qualité et l'intégrité des données
- La conformité des documents réglementaires (consentements éclairés, dossiers patients).
- Documenter les visites dans des rapports de monitoring
- Gestion des données :
- Vérifier la cohérence et l'exhaustivité des données collectées
- Résoudre les requêtes et incohérences avec les sites et les data managers.

3. Gestion des écarts et des risques

- Identification et résolution des écarts :
- Détecter et documenter les écarts ou violations de protocole
- Collaborer avec les sites et les équipes centrales pour mettre en place des actions correctives (CAPA).
- Signalement des événements indésirables :
- Veiller au signalement rapide et complet des événements indésirables (SAE, SUSAR) aux autorités et au promoteur.

4. Conformité réglementaire et éthique

- Respect des réglementations :
- S'assurer que les sites respectent les réglementations locales (ANSM, CPP, RGPD) et internationales (ICH-GCP, FDA).
- Vérifier la mise à jour des documents réglementaires (ex : consentements, autorisations).
- Préparation aux audits/inspections :
- Aider les sites à se préparer aux audits internes ou aux inspections des autorités (ANSM, EMA).
- Participer aux audits et contribuer aux plans d'action correctifs si nécessaire.

6. Communication et reporting

- Interface avec les parties prenantes :
- Maintenir un lien régulier avec les investigateurs, les équipes sites, et les équipes centrales (Chef de Projet, Data Manager).
- Relayer les informations et les décisions entre le promoteur et les sites.
- Reporting :
- Rédiger des rapports de visite et des comptes-rendus pour le Chef de Projet.
- Alerter en cas de risques ou de retards (ex : recrutement insuffisant, problèmes logistiques).

Profil recherché :

- De formation Bac +5, PhamD, Phd ou un diplôme équivalent dans le domaine scientifique (science de la vie, technologies médicales...).
- Vous justifiez obligatoirement une expérience d'au moins de 5 ans en tant qu'Attaché(e) de Recherche Clinique monitoring en oncologie.
- Vous êtes : organisé(e), dynamique, bon(ne) communicant(e).
- Vous avez le sens du travail en équipe.
- Vous avez un anglais professionnelle à l'écrit, et à l'oral.

Conditions et avantages

- Poste basé en région d'Ile de France avec déplacements fréquents à occasionnels (visites de sites en France).
- Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
- La mission est à pourvoir à partir de maintenant.
- Rémunération sur une base de 43-48 K€ brut annuel.

Qui sommes-nous ?

- Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
- Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
- Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
- Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c'est :

- Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
- Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au coeur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
- Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d'elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au coeur de la stratégie de développement d'Aixial Group.

Aixial Group continue de s'agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !

Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/

Pour en savoir plus : http://****/company/aixialgroup/about

Vous souhaitez évoluer au sein d'une CRO (Clinical Research Organization) internationale où votre expertise contribue à soutenir les avancées médicales et à améliorer la vie des patients à travers le monde ?

Rejoignez Aixial Group et participez à façonner l'avenir de la recherche clinique.

Qui sommes-nous ?

- Aixial Group est une CRO qui fournit des services de conseil et un accompagnement opérationnel sur l'ensemble du processus de développement clinique.
- Nous accompagnons les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et de la santé tout au long du cycle de vie clinique des produits.
- Présents sur 2 continents et dans 5 pays, nous combinons une expertise internationale et une forte proximité locale afin de proposer des services de recherche clinique adaptés aux besoins de nos clients.
- Avec plus de 500 collaborateurs qualifiés, nous oeuvrons chaque jour pour avoir un impact positif dans le domaine des sciences de la vie.
- Depuis notre intégration au sein du Groupe ALTEN en 2014, nous avons continuellement renforcé nos expertises tout en conservant notre spécialisation dans le développement clinique.

Pourquoi nous rejoindre ?

- Contribuer à une innovation porteuse de sens : Vous participerez à des projets qui font progresser la science, accélèrent le développement de nouvelles thérapies et contribuent à améliorer la vie des patients dans le monde entier.
- Développer votre carrière : Chez Aixial Group, nos collaborateurs sont notre plus grande richesse. Nous favorisons un environnement collaboratif et bienveillant où l'apprentissage continu, le développement des compétences et les opportunités d'évolution sont encouragés.
- Évoluer dans un environnement international : Travaillez aux côtés d'équipes pluridisciplinaires et d'experts du secteur dans plusieurs pays, tout en participant à des projets variés dans un contexte multiculturel.
- Diversité, équité et inclusion : Nous nous engageons à construire un environnement de travail inclusif où chacun est traité avec respect et bénéficie des mêmes opportunités pour évoluer, contribuer et réussir.

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