Chargé Affaires Règlementaires - Enregistrements H/F Hyphen Biomed
- Neuville-sur-Oise - 95
- CDI
- Télétravail partiel
- Bac +3, Bac +4
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 3 à 5 ans
À noter sur ce job
Vous avez ces compétences ? Cliquez dessus pour les ajouter rapidement à votre profil !
Les missions du poste
Dans le cadre du renforcement de notre équipe Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires spécialisé(e) en Enregistrements.
Pourquoi nous rejoindre ?
- Parce que vous jouerez un rôle clef dans l'enregistrement de nos produits et dans le maintien des autorisations de mise sur le marché à l'international.
- Parce que vous contribuez à la conformité réglementaire des projets de développement selon les exigences applicables, notamment dans l'environnement IVDR.
- Parce qu'une équipe jeune et bienveillante vous attend !
Rattaché(e) au Responsable de Projets AR, vos missions principales seront :
- Coordonner la constitution, la préparation et le suivi des dossiers d'enregistrement internationaux
- Réaliser des analyses réglementaires et des diagnostics de conformité des dossiers techniques (gap analysis, revues documentaires, etc.)
- Assurer les échanges avec les autorités compétentes, partenaires et organismes tiers dans le cadre des enregistrements
- Participer aux projets de développement produits en apportant votre expertise réglementaire
- Rédiger et mettre à jour les procédures liées aux activités d'enregistrement réglementaire
- Participer à la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Interpréter et exploiter les évolutions réglementaires afin d'évaluer leur impact sur les produits et projets de l'entreprise
- Analyser les problématiques réglementaires complexes et proposer des solutions adaptées
- Identifier et mettre en oeuvre des actions d'amélioration continue au sein de votre périmètre
- Contribuer à la gestion documentaire et au maintien des bases de données réglementaires
Le profil recherché
Compétences techniques
- Bonne connaissance des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux et/ou au diagnostic in vitro
- Connaissance de l'environnement IVDR
- Maîtrise de la constitution et du suivi de dossiers réglementaires
- Expérience des outils de soumission électronique
- Capacité à analyser les points critiques d'un dossier et proposer des solutions
- Excellentes capacités rédactionnelles et documentaires
- Anglais opérationnel
Savoir-être
- Rigueur et sens de l'organisation
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Excellent relationnel et sens de la communication
- Goût du travail en équipe
Au-delà du diplôme, nous attacherons une attention particulière à l'expérience acquise (minimum 3 ans) sur des fonctions similaires et à la connaissance des activités d'enregistrement réglementaire.
Infos complémentaires
Rejoindre HYPHEN BioMed c'est :
- Faire partie d'une filiale du groupe Sysmex, numéro 1 mondial en hématologie
- Travailler et apprendre, dans une société dont les fondateurs ont une renommée scientifique mondiale dans le domaine de l'hémostase
- Être au coeur d'une aventure scientifique et humaine dans une entreprise en pleine expansion
- Bénéficier d'avantages sociaux multiples tels que :
- Une Mutuelle entreprise, 1 tarif unique pour vous et votre famille
- Une Carte déjeuner Mastercard Swile pour vous régaler à votre guise,
- Une Participation aux bénéfices, car votre succès est le nôtre,
- Des Team building pour renforcer les liens et célébrer nos succès ensemble,
- Un Management participatif pour que chacun puisse apporter son savoir-être et savoir-faire
- La QVCT (Qualité de Vie et des Conditions de Travail) au quotidien
Les étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.
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Echange téléphonique avec notre Responsable du Recrutement
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1er entretien avec le manager, en présentiel
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2nd entretien avec le Responsable du Recrutement, en présentiel
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Phase de sélection
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Vous avez été sélectionné ! ONBOARDING !
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Hyphen Biomed en images
Publiée le 07/09/2026 - Réf : 4257662/29865143 CAR/95N
