Chargé Affaires Règlementaires - Enregistrements H/F Hyphen Biomed
- Neuville-sur-Oise - 95
- CDI
- Télétravail partiel
- Bac +3, Bac +4
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 3 à 5 ans
Les compétences pour ce job
Les missions du poste
Dans le cadre du renforcement de notre équipe Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires spécialisé(e) en Enregistrements.
Pourquoi nous rejoindre ?
- Parce que vous jouerez un rôle clef dans l'enregistrement de nos produits et dans le maintien des autorisations de mise sur le marché à l'international.
- Parce que vous contribuez à la conformité réglementaire des projets de développement selon les exigences applicables, notamment dans l'environnement IVDR.
- Parce qu'une équipe jeune et bienveillante vous attend !
Rattaché(e) au Responsable de Projets AR, vos missions principales seront :
- Coordonner la constitution, la préparation et le suivi des dossiers d'enregistrement internationaux
- Réaliser des analyses réglementaires et des diagnostics de conformité des dossiers techniques (gap analysis, revues documentaires, etc.)
- Assurer les échanges avec les autorités compétentes, partenaires et organismes tiers dans le cadre des enregistrements
- Participer aux projets de développement produits en apportant votre expertise réglementaire
- Rédiger et mettre à jour les procédures liées aux activités d'enregistrement réglementaire
- Participer à la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Interpréter et exploiter les évolutions réglementaires afin d'évaluer leur impact sur les produits et projets de l'entreprise
- Analyser les problématiques réglementaires complexes et proposer des solutions adaptées
- Identifier et mettre en oeuvre des actions d'amélioration continue au sein de votre périmètre
- Contribuer à la gestion documentaire et au maintien des bases de données réglementaires
Le profil recherché
Compétences techniques
- Bonne connaissance des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux et/ou au diagnostic in vitro
- Connaissance de l'environnement IVDR
- Maîtrise de la constitution et du suivi de dossiers réglementaires
- Expérience des outils de soumission électronique
- Capacité à analyser les points critiques d'un dossier et proposer des solutions
- Excellentes capacités rédactionnelles et documentaires
- Anglais opérationnel
Savoir-être
- Rigueur et sens de l'organisation
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Excellent relationnel et sens de la communication
- Goût du travail en équipe
Au-delà du diplôme, nous attacherons une attention particulière à l'expérience acquise (minimum 3 ans) sur des fonctions similaires et à la connaissance des activités d'enregistrement réglementaire.
Infos complémentaires
Rejoindre HYPHEN BioMed c'est :
- Faire partie d'une filiale du groupe Sysmex, numéro 1 mondial en hématologie
- Travailler et apprendre, dans une société dont les fondateurs ont une renommée scientifique mondiale dans le domaine de l'hémostase
- Être au coeur d'une aventure scientifique et humaine dans une entreprise en pleine expansion
- Bénéficier d'avantages sociaux multiples tels que :
- Une Mutuelle entreprise, 1 tarif unique pour vous et votre famille
- Une Carte déjeuner Mastercard Swile pour vous régaler à votre guise,
- Une Participation aux bénéfices, car votre succès est le nôtre,
- Des Team building pour renforcer les liens et célébrer nos succès ensemble,
- Un Management participatif pour que chacun puisse apporter son savoir-être et savoir-faire
- La QVCT (Qualité de Vie et des Conditions de Travail) au quotidien
Les étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.
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Echange téléphonique avec notre Responsable du Recrutement
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1er entretien avec le manager, en présentiel
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2nd entretien avec le Responsable du Recrutement, en présentiel
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Phase de sélection
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Vous avez été sélectionné ! ONBOARDING !
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Hyphen Biomed en images
Publiée le 07/08/2026 - Réf : 4257662/29865143 CAR/95N
