Responsable Assurance Qualité H/F
France Travail
- Saint-Égrève - 38
- CDD
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 2 ans min.
Les compétences pour ce job
Les missions du poste
Description du poste :
Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité afin de piloter notre Système de Management de la Qualité (SMQ), dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires en vigueur.
Poste polyvalent, au coeur d'une petite structure où l'AQ intervient sur l'ensemble du système qualité, de la rédaction procédurale au terrain.
Vos missions :
* Système documentaire et SMQ
Gestion et mise à jour du système documentaire (procédures, modes opératoires et formulaire d'enregistrement)
Vérification des enregistrements et du respect des procédures en production
Diffusion et communication des documents qualité en interne
* Gestion des événements qualité et du changement
Pilotage des déviations, non-conformités (CC) et CAPA, de l'ouverture à la clôture
Gestion des "change control
Gestion des réclamations clients et, le cas échéant, des rappels de lot
* Audits
Organisation et suivi des audits internes (auto-inspections BPF)
Préparation et pilotage des audits clients et des autorités (ANSM, etc.)
Audits fournisseurs/sous-traitants
* Validation et qualification
Qualification et suivi des équipements
Validation de procédés
Qualification des zones à atmosphère contrôlée
Coordination des activités de validation de nettoyage des équipements
* Contrôle qualité
Support à la validation analytique des méthodes LCMS (dosage, pureté) : validation des protocoles et rapports et gestion des spécifications de libération
Validation et revue des OOS/OOT
Suivi des études de stabilité
Support à la gestion des équipements de laboratoire
* Fournisseurs et achats qualité
Qualification et suivi qualité des fournisseurs (matières premières, prestataires)
* Support réglementaire
Contribution à la rédaction des dossiers réglementaires en vue du dépôt auprès des autorités compétentes
Veille réglementaire (BPF, ISO 9001)
* Formation et pilotage
Gestion du plan de formation qualité/BPF du personnel
Suivi des indicateurs qualité (KPI) et préparation de la revue de direction
* Projets structurants
Contribution à la mise en place d'une nouvelle ligne de production dans le respect des BPF
Participation active à l'obtention de la certification ISO 9001, en complément et en cohérence avec le référentiel BPF, dans une perspective de développement à long terme
Profil recherché :
Bac +5 en Assurance Qualité, Chimie ou domaine équivalent avec spécialisation AQ
Expérience significative en environnement pharmaceutique exigée, idéalement en production ou contrôle qualité
Bonne connaissance des BPF et des exigences réglementaires associées (dossiers de lot, dépôts réglementaires)
La connaissance de la norme ISO 9001 est un plus
Maîtrise des outils documentaires et rédaction de procédures
Rigueur, autonomie, sens de l'organisation
Capacité à intervenir sur l'ensemble du système qualité, seul(e) ou en petite équipe
Bon relationnel et capacité à travailler en équipe
Bon niveau d'anglais (écrit lu parlé)
Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, logiciels qualité)
Pourquoi nous rejoindre ?
Une entreprise à taille humaine avec des projets ambitieux
Un environnement de travail moderne et agréable
Une forte proximité entre les équipes et des circuits décisionnels courts
La possibilité de participer à des projets structurants : nouvelle ligne de production, certification
Avantages :
RTT
Travail en journée
Le profil recherché
Compétences: Connaissance des normes ISO 9001,Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE),Maitriser Excel, Word et logiciels gestion qualité
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Recherche-développement en biotechnologie
Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Bienvenue chez France Travail
PME à taille humaine d'une vingtaine de collaborateurs, nous plaçons la qualité, l'innovation et la satisfaction client au coeur de notre activité.
Publiée le 05/08/2026 - Réf : 212CQTB
