Responsable Validation des Si & Aq H/F
Innothera Corporate Services
- Arcueil - 94
- CDI
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 8 ans min.
Les compétences pour ce job
Les missions du poste
Dans le cadre de son développement, le groupe INNOTHERA recherche un(e) RESP. DE VALIDATION DES SI & AQ. (H/F).
Description du poste
- Assurer que les systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique sont :
Conformes aux exigences réglementaires
Validées en fonction du risque (approche GAMP5)
Sécurisés en termes d'intégrité des données
Conformes en termes de traçabilité et de sérialisation des médicaments
Dans le cadre des projets informatiques, il/elle pilote ou coordonne les activités de qualification et de validation, dans le respect des besoins utilisateurs, des exigences réglementaires et des objectifs des projets de transformation digitale.
- Assurer le pilotage du Système de Management de la Qualité
Profil recherché :
Bac +5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien.
Expérience de 5 à 10 ans en Validation des Systèmes Informatisés et Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement réglementé.
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity.
Bonne connaissance des référentiels BPF/BPD.
Maîtrise des processus qualité (CAPA, Déviations, Change Control, Audits).
Connaissance des ERP et des systèmes GxP.
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel.
Anglais professionnel.
Le profil recherché
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Activités des sièges sociaux
Bienvenue chez Innothera Corporate Services
Publiée le 29/07/2026 - Réf : 211WBLQ
