Ingénieur Cqv H/F fortil group

DESCRIPTION DU POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités en Suisse, nous recherchons un·e Ingénieur Senior CQV (H/F).

Rattaché·e au Responsable CQV, vous intervenez en tant qu'expert technique sur des projets stratégiques dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux. Vous pilotez les activités de Commissioning, Qualification & Validation en garantissant la conformité réglementaire, le respect des délais et la performance des projets.

Vos principales responsabilités

• Définir et piloter la stratégie globale CQV des projets en conformité avec les exigences GMP, FDA et les standards qualité en vigueur.

• Être l'interlocuteur privilégié du client sur les sujets CQV et assurer le pilotage technique des activités.

• Représenter le département CQV lors des réunions de lancement, de coordination et de suivi de projet avec les équipes internes, les clients et les fournisseurs.

• Superviser la préparation, la revue et l'approbation de l'ensemble de la documentation de qualification :

  • Validation Plans (VP)

  • Risk Assessments

  • DQ / FAT / SAT

  • IQ / OQ / PQ

  • Traceability Matrix (TM)

  • Data Review (DR)

  • Rapports de validation

• Piloter les campagnes de Commissioning et Qualification des équipements, utilités, procédés et systèmes automatisés.

• Encadrer les ingénieurs CQV juniors et assurer un rôle de référent technique auprès des équipes projet.

• Coordonner les prestataires externes et garantir la qualité des livrables.

• Piloter les investigations, déviations, CAPA et Change Controls liés aux activités de qualification.

• Identifier les risques projet et proposer les plans d'actions adaptés.

• Participer aux inspections réglementaires et audits qualité en tant qu'expert CQV.

• Contribuer à l'amélioration continue des méthodes, standards et processus CQV afin d'optimiser la qualité, les délais et les coûts des projets.

• Participer au développement des compétences des équipes à travers le mentorat et le partage de bonnes pratiques.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d'une école d'Ingénieur ou d'un Master (Bac +5) avec une spécialisation en génie des procédés, génie chimique, biotechnologies ou équivalent.

Vous justifiez de 5 à 10 ans d'expérience en Commissioning, Qualification & Validation dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou chimique fortement réglementé.

Compétences recherchées

• Excellente maîtrise des référentiels GMP/GxP ainsi que des attentes FDA, EMA et Swissmedic.

• Solide expérience des qualifications d'équipements de production, utilités propres (PW, WFI, Clean Steam), HVAC, salles propres et procédés.

• Expérience confirmée dans le pilotage de projets CQV complexes et multi-intervenants.

• Maîtrise des analyses de risques (ICH Q9), Change Control, CAPA, investigations et gestion documentaire.

• Capacité à coordonner plusieurs projets simultanément et à prendre des décisions techniques.

• Leadership naturel, sens de l'organisation et excellentes qualités relationnelles.

• Forte capacité à évoluer dans des environnements internationaux et multiculturels.

Langues

• Français : courant

• Anglais : niveau professionnel indispensable

• L'allemand constitue un réel atout.

LES RAISONS DE NOUS REJOINDRE

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• Un accompagnement personnalisé dans votre développement professionnel.

• Des projets industriels innovants à forte valeur ajoutée.

• Un environnement entrepreneurial favorisant la prise d'initiative.

• La possibilité de devenir associé(e) du groupe.

• Un engagement concret en faveur de l'innovation, de la RSE et du développement des collaborateurs.

• Une politique dédiée à la parentalité et à l'équilibre vie professionnelle / vie personnelle.

fortil s'engage en faveur de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d'origine ou d'orientation sexuelle.