Evaluateur Non-Clinique Spécialisé Dart - Études Juvéniles H/F
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Saint-Denis - 93
- Fonctionnaire
- Bac +5
- Santé • Social • Association
- Service public d'état
Détail du poste
Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de :
Demandes d'AMM et modifications d'AMM européennes
Demandes d'avis scientifiques
Rédaction et contribution scientifique :
Rédiger les rapports d'évaluation non-clinique dans le respect des guides ICH (S5, S6, S11, M3, E15), des délais et formats définis par les procédures internes
Évaluer la pertinence des données DART disponibles (embryotoxicité, tératogénicité, toxicité péri- et post-natale, fertilité) au regard de l'exposition humaine et du contexte clinique
Analyser les études juvéniles au regard des spécificités développementales selon les guidelines PUMA et pédiatriques (ICH S11, EMA/FDA)
Évaluer les données de passage transplacentaire, d'excrétion lactée et d'exposition du nouveau-né/nourrisson
Contribuer à la rédaction et à la révision des sections 4.6, 5.3 et avertissements spécifiques des RCP pour les aspects non-clinique
Participation au processus décisionnel :
Réunions collégiales et groupes de travail internes à l'ANSM
Comités scientifiques permanents (CSP RGA) et comités externes
Groupes de travail européens en lien avec la DEI (EMA/PRAC/CHMP/PDCO)
Production des supports correspondants (diaporamas, notes de position, fiches d'évaluation)
Activités secondaires
Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de : demandes d'AMM et modifications d'AMM nationales, Demandes d'autorisation d'essai clinique (CTIS) et amendements substantiels, demandes d'Accès précoce ou compassionnel
Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine DART/juvénile en lien avec le référent métier : suivi des guidelines ICH, EMA, FDA, et des publications épidémiologiques et toxicologiques pertinentes
Participer à l'élaboration de doctrines internes, de positions réglementaires et de guidelines relatives à l'exposition médicamenteuse pendant la grossesse, l'allaitement et la période néonatale
Apporter un support scientifique pour l'élaboration des réponses aux saisines institutionnelles (HAS, DGS, INVS) dans le domaine de la pharmacologie reproductive
Participer le cas échéant à des projets européens dans le domaine de la sécurité des médicaments pendant la grossesse ( PREG-SAFE, PRAC signals)
Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à la gestion des conflits d'intérêts des experts
Participer aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (avis scientifiques, réunions pré-soumission) dans le cadre du périmètre non-clinique DART
Le profil recherché
Docteur en pharmacie, docteur en médecine, docteur vétérinaire, ou titulaire d'un doctorat (PhD) en sciences biomédicales, toxicologie ou pharmacologie
Master II scientifique, une spécialisation en toxicologie de la reproduction, en pharmacologie développementale ou dans un domaine connexe serait appréciée.
Expérience significative en sécurité non-clinique dans le domaine des médicaments à usage humain
Connaissance approfondie et pratique des études DART réglementaires (ICH S5, études de fertilité, embryo-foetal, pré-/post-natales) et des études juvéniles (ICH S11)
Expérience en évaluation réglementaire d'AMM ou d'essais cliniques (ANSM, EMA, CRO pharmaceutique, ou industrie) appréciée
Compétences scientifiques et techniques :
Maîtrise des fondamentaux de la toxicologie de la reproduction et du développement (DART) et de la pharmacologie/pharmacocinétique
Connaissance approfondie des guidelines ICH relatives au non-clinique (S5, S6, S11, M3, E15) et des textes réglementaires européens applicables
Capacité à contextualiser les données non-cliniques au regard du profil pharmacologique, de l'exposition clinique prévue et du besoin médical
Aptitude à évaluer le risque développemental et pédiatrique d'un médicament à partir de données hétérogènes (in vitro, in vivo, épidémiologiques)
Connaissance des mécanismes de passage placentaire et d'excrétion lactée, et de leur traduction réglementaire dans les RCP section 4.6
Compétences transversales :
Analyse critique, aptitudes rédactionnelles et capacité de synthèse en anglais et en français
Rigueur scientifique, autonomie et méthode dans la gestion de dossiers complexes et multi-thématiques
Capacités organisationnelles et de priorisation dans un environnement à contraintes temporelles réglementaires
Capacité de travail en équipe pluridisciplinaire : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges avec évaluateurs cliniques, épidémiologistes et pharmacovigilants
Maîtrise de l'anglais scientifique et réglementaire : lu, écrit et parlé (rédaction de rapports EMA, participation à des working parties européennes)
Maîtrise des outils informatiques : traitement de texte, tableur, présentation, bases de données médicamenteuses
Publiée le 08/07/2026 - Réf : 2026-2343843
