Global Clinical Trial Manager - Study Team Lead Stl H/F GI Life Sciences

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un(e) Global Clinical Trial Manager - Study Team Lead (STL) H/F pour une mission en prestation à pourvoir immédiatement au sein du Département de gestion des essais cliniques (R&D, Développement clinique et Direction médicale). Notre client est un laboratoire pharmaceutique international reconnu pour son expertise dans la conception et la fabrication de solutions innovantes répondant aux besoins des professionnels de santé et des patients.

Le/La Study Team Leader (STL) pilote la/les Study Team(s) afin d'assurer l'exécution et la livraison réussies des études cliniques, du synopsis jusqu'à l'archivage.

Il/Elle assure la gestion et la supervision d'une conduite efficace et efficiente des études cliniques, en phases précoces et tardives du développement, toutes aires thérapeutiques confondues.



Missions

* Garantir l'exécution des études cliniques de bout en bout (du synopsis à l'archivage) dans le respect de la qualité, des délais et du budget.
* Assurer le management fonctionnel de l'équipe et la coordination transverse avec le Clinical Sub-team/Core Team et les fonctions contributrices.
* Sélectionner, contractualiser (avec les Achats si besoin), manager et superviser les CRO et prestataires tiers.
* Construire et suivre le plan d'étude (planning, ressources, activités, risques) et produire un reporting régulier d'avancement.
* Anticiper, évaluer et piloter les risques/contingences ; conduire la résolution des problèmes et arbitrer les actions avec l'équipe.
* Garantir la qualité et la conformité (identification des écarts, mise en place de CAPA, contribution aux documents clés).
* Définir et mettre en oeuvre la stratégie Patient In (inclusion) avec l'équipe étude.
* Préparer, organiser et animer les réunions d'équipe ; assurer le suivi des actions et la montée des points nécessitant décision.
* Participer aux Investigator Meetings et réunions liées à l'étude.
* S'assurer de la complétude et du classement dans les délais de la documentation dans le TMF ; soutenir audits et inspections.



Profil

* Formation en sciences de la vie ou qualification équivalente pertinente
* Minimum 10 ans d'expérience en Clinical Operations dont au moins 5 ans en tant que Global Clinical Trial Manager avec pilotage d'études internationales de phase 1 à 3
* Expérience confirmée en gestion d'études cliniques internationales au niveau global
* Très bonne compréhension du processus global des essais cliniques et des rôles des différentes fonctions au sein d'une Study Team
* Expérience avérée dans la sélection de CRO/prestataires (préparation de RFP, analyse des propositions)
* Expérience confirmée dans la gestion et la supervision de CRO « Full Service » et de prestataires tiers
* Solide connaissance des bonnes pratiques de la recherche clinique, de l'amélioration continue des processus et de la conformité aux SOP et aux réglementations (dont ICH-GCP)
* Excellentes compétences en gestion de projet et maîtrise des processus
* Très bonnes capacités de présentation, d'animation et aptitude à fédérer et motiver une équipe
* Autonomie, sens de l'initiative, capacité à travailler sous pression, à gérer plusieurs sujets dans un environnement dynamique et à priorités changeantes, et à mener les activités à leur terme dans les délais et le budget impartis
* Forte capacité à identifier proactivement les risques et à résoudre les problèmes, avec une approche innovante et agile
* Haut niveau de professionnalisme et de respect, volonté d'apprendre des autres et capacité à gérer/résoudre les conflits
* Aisance dans une organisation matricielle
* Excellente maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral