Spécialiste Développement et Transfert de Méthodes Analytiques H/F

Alliance Emploi

Envie de mettre votre expertise analytique au service de nouveaux projets pharmaceutiques ?
Au sein du laboratoire Contrôle Qualité, vous jouerez un rôle central dans l'introduction de nouveaux produits ainsi que dans l'amélioration continue des méthodes analytiques tout au long du cycle de vie des produits.

Référent technique, vous travaillerez en collaboration avec les équipes Qualité, Développement, Affaires Réglementaires et Production afin de garantir la fiabilité et conformité réglementaire ainsi que la performance des méthodes analytiques.

Participer à l'introduction de nouveaux produits (NPI)
Analyser les données analytiques, identifier les écarts suivant les exigences réglementaires, les procédures et équipements du laboratoire.
Piloter les études de faisabilité, le développement, la validation et le transfert des méthodes analytiques en interne comme auprès de partenaires externes.
Rédiger les protocoles et rapports d'études, coordonner et suivre les essais associés.
Organiser, planifier les analyses liées aux études de stabilité (préliminaires, ICH, etc.) en collaboration avec les équipes concernées.
Contribuer à la rédaction de la documentation technique associée.
Accompagner les activités analytiques nécessaires aux soumissions réglementaires et aux variations d'AMM (validation de procédés, études comparatives de dissolution, etc.).
Assurer le suivi analytique des produits commercialisés
Garantir la conformité et la mise à jour de la documentation analytique selon les exigences réglementaires en vigueur (ICH, EMA, Pharmacopées).
Participer aux revues périodiques des méthodes analytiques, proposer des actions d'amélioration.
Mener les activités de troubleshooting et d'investigation analytique : études de faisabilité, protocoles, rapports et suivi des essais.
Réaliser les analyses d'écarts documentaires et définir les plans d'actions associés.
Contribuer à la fiabilisation et à l'amélioration continue des procédés analytiques du site. Votre profil :

Formation Bac +3 à Bac +5 scientifique : Pharmacien, Ingénieur ou Master en Chimie, Analyse, Sciences Pharmaceutiques ou domaine équivalent.
Expérience en laboratoire de Contrôle Qualité ou Développement Analytique.

Une expérience en industrie pharmaceutique serait un véritable atout.

Bonne maîtrise du développement, de la validation et du transfert de méthodes analytiques.

Connaissance des référentiels réglementaires pharmaceutiques (ICH, EMA, Pharmacopées).

La connaissance de la rédaction du Module 3 des dossiers d'AMM est appréciée.

Français et anglais professionnels.