Responsable des Affaires Réglementaires H/F

Staphyt

Votre mission :

Vous apporterez un accompagnement réglementaire à nos clients afin de les aider à comprendre les exigences et les procédures applicables pour mener à bien leurs projets en République tchèque et en Slovaquie

Vous coordonnerez également les projets impliquant les différents experts scientifiques et serez en charge de la préparation et du dépôt des dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes tchèques et slovaques

Vous devrez :

Piloter les projets confiés par les clients dans le respect du budget, des délais, du périmètre et des exigences qualité
Gérer les éventuelles évolutions de périmètre, de budget ou de planning conformément aux procédures internes
Être l'interlocuteur principal des clients et des autorités réglementaires
Recueillir les informations complémentaires nécessaires et répondre aux demandes dans les meilleurs délais
Participer aux réunions avec les clients et les autorités lorsque cela est nécessaire
Coordonner les équipes d'experts scientifiques en lien avec les Team Leaders
Définir et partager la stratégie du projet avec les équipes
Faciliter les échanges entre les clients et les experts scientifiques lorsque nécessaire
Garantir la qualité des prestations réalisées et la satisfaction des clients

Vos responsabilités :

1) Expertise réglementaire

Fournir des conseils réglementaires fiables, précis et fondés sur une veille réglementaire approfondie.
Être en relation directe avec les autorités compétentes en République tchèque et en Slovaquie
Veiller au respect de la réglementation en vigueur ainsi que des recommandations applicables
Assurer une veille des évolutions réglementaires susceptibles d'impacter les projets des clients
Informer la direction, et l'équipe en cas de difficulté technique ou relationnelle avec un client
Utiliser les outils et procédures internes (logiciels, systèmes documentaires, etc.)
Coordonner les différents experts scientifiques intervenant sur les projets (réunions de lancement, points de suivi réguliers, etc.)

2) Gestion administrative

Accompagner les Business Development Managers dans les échanges avec les clients concernant les nouvelles opportunités et la préparation des devis (la validation finale des tarifs restant de leur responsabilité)
En collaboration avec le Project Management Officer (PMO), confirmer les informations de facturation avant l'émission des devis

créer le projet dans les outils internes ;
planifier les différentes étapes ;
lancer les travaux avec les équipes concernées ;
suivre les feuilles de temps par rapport au budget ;
gérer les éventuels écarts.
En lien avec le PMO, demander l'émission des factures conformément au planning de facturation prévu.
Assurer un suivi rigoureux du budget, du périmètre, de la qualité et des délais.
Informer le client suffisamment en amont si le budget ou le planning doivent être révisés et obtenir son accord sur toute modification.

Interlocuteurs :

Team Leader
Regulatory Manager / Senior Regulatory Manager / Référent réglementaire
Team Leaders scientifiques
Experts scientifiques
Business Development Managers
Clients

Profil recherché :

Expérience confirmée et solides compétences techniques dans un ou plusieurs domaines réglementaires.
Une expérience de la réglementation en République tchèque est indispensable.
Une expérience de la réglementation slovaque constitue un véritable atout.
Excellente maîtrise de l'anglais (écrit, lu et parlé).
Capacité à réaliser des audits, études et missions de conseil technique.
Solides capacités d'analyse et d'organisation.
Qualités personnelles
Curiosité.
Rigueur.
Autonomie.
Esprit d'équipe.
Bon relationnel.
Sens

Full-Time
Fully Remote