Responsable Affaires Réglementaires H/F Talents Industrie

Sous la responsabilité de votre hiérarchie, vous aurez la charge pour l'ensemble des sociétés du groupe de :

• Animer, encadrer l'équipe (3 personnes), organiser et prioriser l'activité du service, optimiser la gestion des dossiers.
• Constituer, déposer et maintenir les dossiers nécessaires à la mise sur le marché des produits.
• Établir, coordonner et suivre les études techniques et documentaires nécessaires pour démontrer la
  conformité des produits aux exigences en vigueur (sécurité, performances, bénéfice/risque).
• Gérer les relations avec les autorités compétentes et organismes notifiés, préparer et sécuriser les échanges (questions, inspections, demandes de compléments).
• Valider, du point de vue réglementaire, les éléments soumis : modifications produits, dérogations, supports produits et promotionnels, documentation associée.
• Assurer la surveillance post-commercialisation, participer à l'analyse des réclamations et signalements, participer aux retraits/rappels et décider, avec les parties prenantes, des actions en fonction des risques.
• Réaliser les audits internes ou les audits fournisseurs qui lui sont confiés.
• Assurer la suppléance de libération des produits.
• Assurer une veille technico-réglementaire et normative.
• Contribuer à l'adaptation et l'évolution des procédures et processus internes.
• Contribuer aux nouveaux développements (innovations, extensions de gamme, changements fournisseurs...) en intégrant le volet réglementaire.

Cette description prend en compte les principales responsabilités ; elle n'est pas limitative

Issu(e) d'une formation Bac +5 dans le domaine de la qualité et/ou du réglementaire et/ou scientifique, vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans dans le domaine de la réglementation des dispositif médicaux.

Vous connaissez les exigences réglementaires liées aux dispositifs médicaux (217/745 UE) (DM classe I et IIb) et idéalement aux équipements de protection individuel (2016/425 UE)

Maîtrise de la norme ISO 13485

Bonne pratique de l'informatique notamment : GED Ennov, Excel, Sage X3 et Logiciel bureautique

Capacité et expérience de management

Anglais courant

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