Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
Seqens
- Écully - 69
- CDI
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 2 ans min.
Les compétences pour ce job
- Anglais
Détail du poste
Contexte du poste :
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Groupe et pour la gamme de produits sous votre responsabilité, votre enjeu majeur est de rédiger, coordonner, soumettre, suivre et maintenir les dossiers d'enregistrements à l'international et d'apporter un support réglementaire aux clients.
Vos principales missions :
Rédiger, maintenir et soumettre des dossiers réglementaires (périmètre international) :
- Rédiger les dossiers d'enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, ASMF, US-DMF, J-MF, CADIFA, K-DMF...),
- Participer au maintien de la conformité réglementaire en assurant la maintenance des dossiers réglementaires (Deficiency Letters, variations, annual update) dans l'ensemble des pays,
- Soumettre les dossiers réglementaires dans les pays visés et selon les exigences locales dans les délais impartis en coordonnant l'activité de publishing avec les prestataires identifiés,
- Apporter son support aux équipes projet afin de garantir leur succès dans les timing impartis.
Assurer un support réglementaire à l'équipe Business et aux sites de fabrication :
- Répondre aux questions techniques des clients,
- Evaluer les impacts réglementaires des Changes Control en lien avec les sites de fabrication.
S'impliquer dans la montée en compétence réglementaire de l'équipe et du Groupe:
- Participer à la veille réglementaire et restituer les informations pertinentes aux personnes identifiées,
Participer à des groupes de travail réglementaires professionnels,
Participer à l'amélioration continue de l'activité du service Affaires réglementaires (rédaction de modes opératoires, de procédures, de templates...),
Dispenser des formations réglementaires intra/inter départements.
Le profil recherché
- Vous êtes titulaire d'un PhD en Chimie Organique ou d'un diplôme niveau Bac +5 en Chimie/Biochimie de type Ecole d'Ingénieur ou Université
- Vous avez au minimum 2 années d'expérience dans l'industrie chimique ou pharmaceutique et notamment en Affaires Réglementaires
- Vous possédez une expertise et/ou une appétence pour la rédaction des dossiers réglementaires s'appliquant aux API (substances actives) et produits pharmaceutiques
- Vous avec l'habitude de travailler en Anglais, dans un environnement international et multi-produits
- Esprit d'équipe, rigueur, bonne communication et agilité vous permettront de faire de votre prise de poste un succès
Publiée le 30/06/2026 - Réf : 2026-1839
