Ingénieur Validation Qualification H/F GI Life Sciences

Alerte Opportunité !



Beckman Coulter développe, produit et vend des produits innovants qui simplifient et automatisent les tests biomédicaux les plus complexes.

Leurs systèmes de diagnostic sont présents partout dans le monde dans les hôpitaux, les laboratoires et toutes les structures de recherche médicales.

Le poste est basé à Marseille, au sein d'un environnement industriel réglementé, avec des interactions régulières avec les équipes Qualité, Production, Ingénierie, Contrôle Qualité et Planning.

Ingénieur Qualification/validation h/f



Lieu : Marseille

Contrat : Dès que possible, premier contrat de 2 mois potentiellement extensible à 12 puis 18 mois

Rémunération : 2800€ brut mensuel, 13 ème mois inclus

Statut : Cadre

Horaire : 35H du lundi au vendredi

Formation : Formation supérieure de type Bac +3 à 5, Licence professionnelle avec 5 à 10 expériences ou école d'ingénieur, Master ou équivalent avec 1 à 2 d'expérience, alternance comprise avec une spécialisation en :

* Qualité
* Validation / Qualification
* Génie industriel
* Génie des procédés
* Biotechnologie
* Dispositifs médicaux

Compétences attendues



* Connaissance des principes de qualification / validation : IQ, OQ, PQ.
* Capacité à rédiger des documents techniques : URS, protocoles, rapports, analyses de risques.
* Compréhension des exigences qualité en environnement réglementé.
* Capacité à travailler avec plusieurs services en mode projet.
* Rigueur documentaire et sens de la traçabilité.
* Bonnes capacités d'analyse et de synthèse.
* Bon niveau d'anglais, minimum B2, permettant de participer à des réunions et échanges techniques.



Vous interviendrez en support des activités de qualification et validation d'équipements de production, dans un environnement industriel exigeant et réglementé.



Vos principales missions seront les suivantes :



* Participer à la rédaction des cahiers des charges / URS des équipements, en contribuant à la définition des besoins utilisateurs.
* Participer à la qualification d'équipements de production incluant la rédaction de stratégies de validation, protocoles de qualification et rapports associés.
* Coordonner les essais avec les différents services impliqués : Ingénierie, Production, Contrôle Qualité, Planning, Maintenance, etc.
* Participer à la réalisation d'analyses de risques, notamment de type pFMEA / AMDEC équipement.
* Contribuer à l'analyse post-mitigation après la réalisation des tests et à la justification de la couverture des risques.
* Suivre le bon déroulement des essais de qualification sur le terrain
* Participer au traitement des non-conformités, écarts ou déviations identifiés lors des phases de qualification ou de validation.
* Assurer une bonne traçabilité documentaire des activités réalisées.



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