Gestionnaire de Données Vigilance Information Médicale et Réclamation Qualité Produits H/F Galderma

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Gestionnaire de données Vigilance, Information Médicale et Réclamation qualité produits (H/F)

Département / Service: Affaires Réglementaires - Opérations France

• Participe aux activités de Vigilance et Information médicale sous la responsabilité du Responsable Vigilance et Information médicale
• Participe aux activités réclamations qualité produit et suivi des échantillons avec la Pharmacienne Affaires Réglementaires et Qualité

ACTIVITÉS ET RESPONSABILITÉS

La gestionnaire de données de vigilance et d'information médicale gère les entrées des cas de vigilance, demandes d'information médicale et réclamations qualité produit de GALDERMA Opérations France via la gestion de la boite email générique (tri, réponses aux demandeurs et/ou alerte aux autres membres de l'équipe)

Vigilances

Participe avec la responsable vigilance et information médicaleà l'organisation du système de vigilance concernant les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament ou produit y compris lors d'un mésusage, d'un surdosage ou d'un abus de médicaments:

• Identification des cas de vigilance reçus via la boîte mail générique.
• Gestion quotidienne du tableau de suivi local France
• Recherche de doublons, enregistrement dans le tableau de suivi local France et classement/anonymisation des documents sources dans le réseau partagé.
• Traitement des cas de vigilance avec remplissage du formulaire et envoi validé par un pharmacien, à l'équipe globale de vigilance.
• Création des demandes d'informations complémentaires à faire valider par un pharmacien.
• Participe aux respects des obligations règlementaires notamment par le suivi des délais de gestion des cas (envoi à l'équipe globale, demandes d'informations complémentaires et relances).

Information médicale

Participe avec la responsable vigilance et information médicale à l'organisation du système de gestion des questions médicales

• Identifie, transferts les demandes reçues au prestataire de service
• Participe au suivi du sous-traitant: avec contrôle des factures mensuelles avant validation, et suivi des indicateurs clés de performance, en collaboration avec le pharmacien.
• Participe à la mise à jour des questions standards pour les produits GALDERMA

Qualité

Participe avec la Pharmacienne Affaires Réglementaires et Qualité au traitement des réclamations relatives à la qualité des produits:

• Identification, enregistrement et traitement des réclamations qualité produit dans les outils dédiés (dans le tableau de suivi et l'outil QMS), y compris le projet de réponse au plaignant.
• Suivi quotidien des délais relatifs aux réclamations relatives à la qualité des produits.
• Participation à l'analyse qualitative et quantitative des réclamations qualité produit
• Validation les demandes d'échantillons pour atelier dans l'outil dédié
• Archive et analyse des réconciliations correspondantes aux demandes

• Licence
• Formation en vigilance et connaissance du cadre pharmaceutique et obligations règlementaires
• Anglais courant (majoritairement à l'écrit)
• Maîtrise des logiciels de bureautique standards (Pack Office).