Spécialiste Affaires Réglementaires Junior H/F

Carl Zeiss Méditec France S.A.S

Votre rôle

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et HSE et au sein d'une équipe de 5 personnes votre rôle consistera à garantir la conformité réglementaire des produits et supports tout au long de leur cycle de vie. Vous interviendrez sur la gestion des réclamations clients et de la matériovigilance, la validation des supports promotionnels en lien avec les équipes produits, ainsi que sur l'évaluation réglementaire des changements. Vous contribuerez également à la veille réglementaire et assurerez les échanges avec les équipes internes, le groupe ZEISS et, le cas échéant, avec les autorités compétentes.

Vos principales missions seront les suivantes :

- Gérer les réclamations clients et mettre à jour les KPI
- Être l'interlocuteur des équipes terrain, du groupe et de l'autorité compétente le cas échéant pour les réclamations clients et la matério-vigilance
- Procéder à la validation des supports promotionnels
- Valider les allégations cliniques en collaboration avec les chefs de produits
- Déposer les supports à l'autorité compétente pour autorisation
- Procéder à l'évaluation réglementaire des changements et mettre en oeuvre les démarches associées pour garantir la conformité réglementaire
- Assurer la veille réglementaire dans son périmètre d'activité.

Votre profil

- Bac +5 minimum en Ingénierie Biomédicale (ou équivalent)
- Expérience minimum 1 an en Affaires Réglementaires / Qualité dans le dispositif médical
- Une expérience clinique est un plus apprécié (ophtalmologie, dentisterie ou domaine connexe).

Ce que nous recherchons

Compétences techniques

- Maîtrise des normes ISO 9001 et ISO 13485 ainsi que du Règlement européen (UE) 2017/745.

Qualités personnelles

- Bon sens du relationnel et excellent esprit d'équipe
- Dynamisme et esprit d'initiative
- Rigueur, méthode et organisation dans la gestion des activités
- Force de proposition et engagement dans les missions confiées.

Langues et outils

- Anglais professionnel impératif (niveau B2/C1/C2)

- Outils informatiques (Suite Office - Excel, Power Point, Word...).

ZEISS Group, l'alliance de la technologie de pointe et de l'innovation.

Fondé en 1846, ZEISS est un leader mondial des technologies de l'optique et de l'optoélectronique. Présent dans plus de 50 pays et employant plus de 46.000 collaborateurs, le groupe développe des solutions innovantes au service de la science, de l'industrie et de la santé.

Afin de soutenir le développement de ses activités, ZEISS France(division Meditec) recherche un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires Junior - F/H en CDD (5 mois) basé(e) à Rueil-Malmaison (92), dans le cadre d'un remplacement pour absence.

Pourquoi rejoindre ZEISS France ?

Rejoignez ZEISS Medical Technology (Meditec), acteur de référence dans les technologies médicales dédiées à l'ophtalmologie et à la microchirurgie oculaire, ainsi qu'à la neurochirurgie.

Filiale du groupe ZEISS, nous développons des solutions innovantes autour de plusieurs expertises clés : diagnostic, imagerie et traitement chirurgical destinées aux professionnels de santé.

Nos technologies de pointe accompagnent au quotidien les ophtalmologistes, chirurgiens et établissements de santé dans la réalisation de diagnostics précis et dans la prise en charge des pathologies oculaires, notamment en microchirurgie de l'oeil, ainsi que des interventions neurochirurgicales.

Présente sur l'ensemble du territoire, ZEISS Meditec France compte près de 130 collaborateurs répartis entre son siège à Rueil-Malmaison (92) et plusieurs sites en France : La Rochelle (17), Les Mureaux (78) et Paris (75). Nos équipes sont expertes, engagées et fortement orientées terrain, avec de nombreux postes en itinérance au plus près de nos clients.

Rejoindre ZEISS Meditec France, c'est contribuer chaque jour à améliorer la précision des gestes chirurgicaux, la qualité des diagnostics et, in fine, la prise en charge des patients.