Ingénieur Qualité - Secteur Pharmaceutique H/F fortil group

DESCRIPTION DU POSTE

Dans le cadre du renforcement de notre pôle qualité, nous recrutons un·e Ingénieur·e qualité: pharmaceutique (H/F) en Normandie.

Au sein des équipes Qualité et en lien étroit avec les départements Production, Affaires Réglementaires, R&D et Validation, vous intervenez sur des projets du secteur pharmaceutique. Vous contribuez à garantir la conformité des produits et des procédés aux exigences réglementaires et aux standards qualité, depuis la phase de développement jusqu'à la production et la libération des lots.

• Élaborer, mettre à jour et maintenir le système qualité : procédures, instructions, formulaires et enregistrements conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et aux exigences clients.

• Mettre en oeuvre et suivre les contrôles qualité en production : plans de contrôle, libération de lots, revue des non-conformités et gestion des déviations.

• Coordonner et réaliser les investigations qualité (CAPA) : analyse des causes racines, définition et suivi des actions correctives et préventives.

• Participer aux audits internes et externes (fournisseurs, clients, autorités) : préparation des dossiers, réception des audits, suivi des plans d'action et mise en conformité.

• Contribuer à la qualification et à la validation des équipements, procédés et méthodes analytiques (IQ/OQ/PQ, validation de nettoyage) en lien avec les équipes Validation et Maintenance.

• Assurer la revue et la maîtrise des changements (change control) : évaluation des impacts qualité et réglementaires, coordination des validations associées.

• Analyser les indicateurs qualité (KPIs), proposer et piloter des actions d'amélioration continue pour réduire les non-conformités et améliorer la performance qualité.

• Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire nécessaire à la conformité produit et aux dossiers d'AMM le cas échéant.

• Former et sensibiliser les équipes opérationnelles aux bonnes pratiques qualité et aux exigences réglementaires.

VOTRE PROFIL

Diplômé·e d'un Bac +5 en sciences, biotechnologies, chimie, pharmacie ou qualité, vous justifiez d'une expérience de 3 à 7 ans dans le secteur pharmaceutique ou scannant des environnements réglementés (parapharmacie, dispositifs médicaux, industries de spécialité).

Vous maîtrisez les exigences BPF/GMP, les référentiels qualité applicables (ISO, ICH, Pharmacopée) et avez une expérience pratique des audits, des CAPA, des validations (IQ/OQ/PQ) et du change control.

Compétences techniques :

• Bonne connaissance des processus de fabrication pharmaceutique, des méthodes analytiques et des systèmes qualité informatisés (LIMS, QMS).

• Maîtrise de l'analyse des risques (FMEA, HACCP ou équivalent) et des outils d'amélioration continue (5S, PDCA, Lean).

• Capacité rédactionnelle pour produire des documents qualité et rapports d'investigation clairs et structurés.

• Français courant et anglais technique pour échanger avec des interlocuteurs internationaux.

Qualités personnelles :

• Rigueur, sens de l'organisation et esprit d'analyse.

• Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et à piloter des actions transverses.

• Autonomie, proactivité et orientation vers la résolution de problèmes.

Les raisons de nous rejoindre

Chez Fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L'accompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé·e

• L'engagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

Fortil s'engage en faveur de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d'origine ou d'orientation sexuelle.