Rédacteur Clinique Dispositifs Médicaux Clinical Writer - Medical Devices H/F VIQI
- Lyon - 69
- CDI
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 2 à 6 ans
Les missions du poste
Mission principale
Au sein du département Affaires Cliniques, le Rédacteur Clinique est responsable de la rédaction et de la mise à jour de la documentation clinique des dispositifs médicaux conformément aux exigences du règlement MDR 2017/745 et aux normes applicables. Il contribue à démontrer la sécurité, les performances et le bénéfice clinique des produits tout au long de leur cycle de vie.
Principales responsabilités
Rédaction de la documentation clinique
- Rédiger et mettre à jour les Clinical Evaluation Plans (CEP).
- Rédiger les Clinical Evaluation Reports (CER).
- Élaborer les Post-Market Clinical Follow-up Plans (PMCF Plan).
- Rédiger les PMCF Evaluation Reports (PMCFER).
- Participer à la rédaction des protocoles et rapports d'études cliniques.
- Contribuer à la rédaction des dossiers réglementaires en lien avec les équipes RA.
Revue bibliographique et analyse des données
- Réaliser des revues systématiques de la littérature scientifique.
- Analyser les données cliniques internes et externes.
- Évaluer les données de sécurité et de performance des dispositifs.
- Identifier les lacunes cliniques et proposer des stratégies de génération de preuves.
Collaboration transverse
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, R&D, Marketing et Vigilance.
- Interagir avec les experts cliniques et les médecins consultants.
- Participer aux échanges avec les Organismes Notifiés et répondre aux demandes d'information.
Veille réglementaire
- Assurer une veille sur les exigences du MDR 2017/745.
- Suivre les recommandations MDCG, MEDDEV 2.7/1 rev.4, ISO 14155 et les guides applicables.
- Participer à l'amélioration continue des processus et des templates documentaires.
Le profil recherché
Profil recherché
- Diplôme d'Ingénieur, Master 2 ou équivalent dans un domaine scientifique (biomédical, dispositifs médicaux, sciences de la vie, pharmacie, biotechnologies ou discipline connexe).
- Expérience de 2 à 5 ans minimum en Affaires Cliniques, Affaires Réglementaires ou rédaction scientifique dans l'environnement des dispositifs médicaux.
- Bonne connaissance du règlement européen MDR 2017/745 ainsi que des guides et normes applicables (MEDDEV 2.7/1 rev.4, MDCG, ISO 14155).
- Expérience dans la rédaction de documents cliniques tels que CEP, CER, PMCF Plan et PMCF Evaluation Report.
- Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais scientifique.
- Maîtrise des outils bureautiques et des bases de données bibliographiques.
- Rigueur, esprit d'analyse, sens de l'organisation et capacité à gérer
L'entreprise
Donnez des ailes à votre carrière ! VIQI, société de conseil dédiée à l'industrie de la santé (Pharmaceutique/Dispositif médicaux)
Conception R&D/Production/industrialisation/Mise sur le marché
VIQI en images
Publiée le 19/06/2026 - Réf : 4154289/29256404 RCDMCWMD/69L
