Expert Investigation Qualité Post-Market - Solutions IT & Séquençage H/F bioMérieux
- Marcy-l'Étoile - 69
- CDI
- Bac +3, Bac +4
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 7 ans min.
Les missions du poste
L'Expert Investigation est rattaché au Directeur Qualité des franchises Solutions IT & Séquençage et travaille en étroite collaboration avec les équipes Post-Market et Assurance Qualité R&D.
Le poste est basé sur le site de La Balme ou de Marcy-l'Étoile (site historique).
Quelles sont vos missions chez bioMérieux ?
* Valider la nécessité d'une escalade de niveau 4 des réclamations ou tendances liées à des problématiques qualité produit
* Piloter les investigations de réclamations escaladées en impliquant les parties prenantes transverses
* Définir et documenter les plans d'investigation (périmètre, jalons, échéances) et assurer l'alignement des parties prenantes
* Coordonner les analyses de risques et déclencher une escalade vers des actions terrain si nécessaire
* Consolider et documenter les données techniques, identifier les causes racines profondes et influencer les décisions relatives aux CAPA et aux évolutions produits/process
* Représenter la qualité post-market au sein des comités transverses de gestion des réclamations
* Être garant des méthodologies d'investigation et responsable des procédures et modèles locaux associés
* Assurer une communication claire sur les investigations post-market auprès du management qualité et des équipes externes
* Travailler dans le respect des politiques de l'entreprise et du système qualité bioMérieux
* Se maintenir informé des réglementations globales liées à la qualité post-marché
* Promouvoir une culture d'amélioration continue au sein de l'organisation
* Identifier et contribuer à des projets d'amélioration
* Intervenir en tant qu'expert qualité post-market lors d'audits et d'inspections réglementaires
Le profil recherché
* Capacité à initier, piloter et superviser des sujets complexes, y compris en situation de crise,
* Esprit critique, capable de questionner les hypothèses sans autorité hiérarchique directe
* Anglais et Français d'un niveau courant, capacité à évoluer dans un environnement international multi-sites
* Excellentes compétences relationnelles, rigueur et gestion des priorités
* Capacité à collaborer avec différentes interfaces (R&D, Qualité (QA/QC), Support Client, etc.)
* Maitrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux/IVD (FDA 803 & 806, MEDDEV, QMS - QSR 820 et ISO 13485)
* Capacité à interpréter les exigences réglementaires, garantir la conformité et communiquer efficacement auprès des parties prenantes
* Capacité à collaborer avec le management pour identifier et communiquer les risques techniques, planning et budgétaires
Les avantages
- Matériel de qualité
- Aménagement des locaux
- Parking gratuit à proximité
- Proche transport en commun
- Locaux modernes
- Restaurant d'entreprise
- 13ème mois
- Bonne mutuelle
- Intéressement ou participation
- Prime sur objectifs
- indemnité transports
- Plan d'Epargne
- Compte Epargne Temps
- Plan d'actionnariat
- Flexibilité des horaires
- RTT
- Télétravail
- Activités sportives
- Accord Qualité de Vie au Travail
- Conciergerie
- Conciergerie médicale
- Programme d'assistance aux collaborateurs
- Programme d'échanges (maison et séjours linguistiques pour enfants)
Les étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.
-
Entretien téléphonique ou vidéo avec le recruteur
-
Entretien physique avec le recruteur et le manager
-
Questionnaire de personnalité et/ou un test d'anglais (selon le poste)
-
bioMérieux en images
Publiée le 18/06/2026 - Réf : 57492 44255706