Ingénieur QA Dm - Prod H/F

Robocath

Vous rejoignez l'équipe Qualité / Production et jouez un rôle clé dans la garantie de la conformité des produits, dans le respect des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.

Dans ce cadre, vous intervenez sur l'ensemble des activités qualité liées à la production, depuis le suivi des contrôles jusqu'à la libération des produits. Vous assurez le suivi des contrôles réalisés tout au long du cycle de production (sous-traitance, réception, assemblage final) et pilotez le traitement des nonconformités en coordination avec les équipes concernées.

Vous participez activement à la gestion des fournisseurs et soustraitants : qualification, évaluation de leur performance, organisation de revues qualité (8D, plans d'actions) et réalisation d'audits si nécessaire.

Vous contribuez également à la mise en oeuvre et à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité. À ce titre, vous définissez et suivez les indicateurs qualité, participez aux activités de gestion des CAPA, aux validations et qualifications des procédés (IQ/OQ/PQ), et accompagnez les changements impactant la production.

Enfin, vous prenez part à la rédaction de la documentation qualité, à la veille réglementaire ainsi qu'à la préparation des audits internes et externes, et intervenez comme un acteur clé dans l'optimisation des processus et la sensibilisation des équipes aux exigences qualité.

Vous êtes ingénieur·e (Bac +5) avec une spécialisation en qualité ou en dispositifs médicaux, et vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans dans un environnement industriel, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez les outils qualité (8D, 5 Pourquoi, Ishikawa, analyse des causes, capabilité, études R&R) et disposez de connaissances techniques en procédés industriels tels que l'injection plastique, l'usinage ou le câblage.

Vous êtes à l'aise avec les exigences réglementaires et les processus de validation/qualification (IQ, OQ, PQ). Vous possédez également de bonnes capacités rédactionnelles pour produire des documents qualité clairs et rigoureux.

Votre niveau d'anglais est au minimum B2 (C1 recommandé), vous permettant d'interagir dans un environnement international.

Reconnu·e pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre sens du relationnel, vous appréciez le travail en équipe et savez être force de proposition dans une logique d'amélioration continue.

Acteur de la robotique médicale, Robocath conçoit, développe et commercialise depuis 2009 des solutions d'assistance robotique dédiées au traitement des maladies cardiovasculaires. Fondée par le docteur Philippe Bencteux, l'entreprise s'inscrit dans une démarche d'innovation visant à améliorer la précision des gestes interventionnels grâce à des technologies robotiques avancées.