Chargé des Affaires Réglementaires Data Analyst H/F

Enovalife

Missions :

- Pilotage du Stream Migration dans le projet R'DOC et xEVMPD
- Pilotage et mise à jour de l'action log, decision log et question log
- Définition de la stratégie de migration : périmètre, approche, outils, planning, critères de qualité.
- Analyse des sources documentaires : inventaire, typologies, volumes, règles de gestion, contraintes réglementaires.
- Conception des mappings : documents, métadonnées, versions, workflows.
- Supervision des extractions, transformations et chargements
- Coordination avec les équipes métiers, IT, QA, RA.
- Préparation et participation aux réunions projet (animation en back-up)
- Reporting détaillé des activités

- Suivi et contribution à l'exécution de la phase de migration + enrichissement (data entry) du projet R'DOC/xEVMPD
- Définir avec l'éditeur et les équipes AR les règles de migration
- Préparer les sources de données de migration (incluant le nettoyage des sources)
- Participation à la vérification des données importées dans Ennov
- Mise en place de contrôles qualité automatisés et manuels.
- Enrichissement des données réglementaire (post go-live)
- Maintien à jour du fichier de pilotage
- Remontée d'alertes, des points de blocage/risque au cours du projet

- Communication & reporting
- Animation des comités techniques.
- Reporting régulier sur l'avancement, les risques, les incidents et les KPIs.
- Formation et transfert de compétences aux équipes internes.

Profil :

- Bac +5 en informatique, ingénierie ou équivalent scientifique
- Expérience siignificative en migration de systèmes documentaires.
- Expérience confirmée en environnements réglementés (pharmaceutique).
- Expérience en conduite de projets techniques ou rôle de lead technique.
- nternationales, guidelines européennes et ICH, IDMP, etc...) pour les médicaments et les dispositifs médicaux serait un plus (EUDAMED)
- Expertise en migration documentaire
- Anglais professionnel courant
- Maîtrise des bonnes pratiques de validation informatique (CSV).
- Gestion de projet et coordination d'équipe en transverse (KU/SME)

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Chargé des affaires reglementaires data intégrity.