Regulatory Affairs And Pv Officer Tunisie et Lybie H/F Servier

Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmacuetiques Legal & Compliance, en tant que Regulatory Affairs and PV Officer Tunisie & Lybie, vous êtes en charges des missions suivantes :

Dossiers d'AMM de nouveaux produits

- Préparation des dossiers d'enregistrement des nouveaux produits selon les normes et les exigences en vigueur.

- Rédaction en collaboration avec les différents services du site de production des données locales à intégrer dans le format CTD pour les nouveaux enregistrements à la fabrication locale.

- Soumission des dossiers d'enregistrement des nouveaux produits.

- Suivi en interne et avec les services des autorités compétentes des différentes étapes d'enregistrement.

Dossiers de variations et de mise à jour

- Préparation des dossiers de déclaration des variations Safety et des mises à jour des données pharmaceutiques.

- Préparation des dossiers de renouvellement quinquennal des AMM.

- Actualisation des mentions légales réduites et des données Safety concernant les supports promotionnels et les aides visuelles de visite médicale.

Actualisation des documents réglementaires et veille réglementaire

- Suivi des remarques et questions des autorités réglementaires en matière d'enregistrement ou de mise à jour de nos dossiers d'AMM.

Divers

- Rédaction des procédures et instructions relatives à l'activité.

- Assurer la suppléance et les tâches relavant de la pharmacovigilance et de l'information médicale.

- Contibuer à la vérification de la confomité des supports promotionnels établis par le département Marketing.

- Assurer la vérification de la conformité réglementaire des articles de conditionnement.

- Mise à jour des bases de données et des plateformes réglementaires.

- Gestion des échantillons selon les procédures internes et en conformité avec les dispositions juridiques et réglementaires

- Veille réglementaire et analyse de l'impact sur les activités et les projets réglémentaires.

- Participation à la prépration et à la rédaction des questions réglementaites des autorités compétentes.

- Réalisation de toute autre tâche relevant des activités réglementaires et de pharmacovigilance, confiées par le manager ou la directrice des affaires pharmaceutiques, Compliance et Legal TLM.

Profil recherché

• Pharmacien de formation ; un Master en Affaires Réglementaires ou en Pharmacovigilance est un atout.
• Expérience de 2 ans minimum en Affaires Réglementaires.
• Bonne maîtrise des procédures réglementaires (nouveaux produits, variations, renouvellements) et connaissance des exigences réglementaires pharmaceutiques.
• Connaissances de base en pharmacovigilance.
• Maîtrise professionnelle de l'arabe, du français et de l'anglais, avec d'excellentes capacités rédactionnelles en français.
• Rigueur, éthique, sens de l'organisation et gestion des priorités.
• Autonomie, adaptabilité, capacité d'anticipation et esprit de synthèse.
• Aisance relationnelle, goût du travail en équipe et capacité à gérer plusieurs dossiers dans le respect des délais.
• Forte motivation pour apprendre, se développer et évoluer dans les domaines des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance.

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.