Ingénieur Assurance Qualité Projet Qualification H/F

Excelya France

Vos principales missions :

- Garantir la bonne application des politiques de qualification pour les équipements déployés dans le cadre des projets
- Élaborer la documentation projet (SBU, cahier des charges, etc.)
- Évaluer et planifier la charge d'activité Assurance Qualité (AQ) liée aux projets
- Rédiger les demandes de modification des locaux à destination des autorités (ANSES) si nécessaire
- Piloter le système qualité projet : gestion des Change Control, suivi des CAPA et des déviations
- Rédiger les plans directeurs de validation (VMP) et les rapports associés
- Rédige l'ensemble de la documentation de qualification dans le cadre des projets : protocoles et rapports de qualification (FAT le cas échéant, SAT, QI, QO, QE et QP si applicable)

Chez Excelya, l'audace est encouragée, c'est pourquoi nous recherchons des personnes prêtes à évoluer avec nous et à partager nos valeurs.

Formation : Master scientifique (pharmacie, ingénierie, chimie, biologie ou équivalent)

Expérience : Solide expérience en qualification et validation (QV) en environnement pharmaceutique ou industriel, avec une bonne maîtrise des référentiels réglementaires (GxP, GMP). Le/la candidat(e) idéal(e) possède une expertise confirmée dans la qualification des équipements et systèmes (QI, QO, QP), la gestion des activités de validation, ainsi que dans le pilotage des sujets qualité (Change Control, CAPA, déviations). Une forte rigueur documentaire, une capacité d'analyse et une bonne autonomie sont attendues.

Compétences : Bonne connaissance des processus de gestion des risques et analyses de criticité, expérience en environnement projet avec interactions transverses (ingénierie, production, qualité), capacité à évoluer dans un contexte exigeant et réglementé. Une expérience en rédaction de documentation QV (protocoles, rapports, VMP) ainsi qu'une approche pragmatique et orientée terrain sont fortement appréciées.

Langues : Français et anglais courant

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com