Senior Supplier Quality Engineer - Tissium H/F Tissium

La technologie de Tissium s'appuie sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Women's Hospital), qui ont cofondé l'entreprise avec Christophe Bancel (PDG) et Maria Pereira (Deputy CEO & Chief Innovation Officer).

Nous développons des polymères pour la réparation atraumatique des tissus dans diverses applications. Aujourd'hui, ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs sans suture, la réparation des hernies et l'étanchéité cardiovasculaire.

Nous avons levé au total 170 millions d'euros depuis la création. La dernière levée de fonds a été clôturée en avril 2023 pour 50 millions d'euros. Ce financement supplémentaire nous donne une trésorerie solide pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

VOTRE MISSION

Dans le cadre d'un fort développement, le Senior Supplier Quality Engineer renforce l'équipe Qualité et assure un niveau d'excellence dans la gestion de la qualité des fournisseurs. Il/elle développe, met en oeuvre et améliore en continu le système de management de la qualité fournisseurs, en garantissant la conformité aux normes ISO 13485, 21 CFR part 820 et aux exigences MDR.

RESPONSIBILITÉS

• Développer et maintenir un système de management de la qualité fournisseurs robuste, incluant explicitement les prestataires de services et consultants (CROs, consultants réglementaires, fournisseurs de logiciels et d'hébergement de données, etc.).

• Piloter la qualification et le suivi périodique des fournisseurs et prestataires (accords qualité, audits, approbations, revues de performance).

• Mener les audits fournisseurs, suivre les plans d'actions et s'assurer de la mise en oeuvre des actions correctives dans les délais.

• Gérer les nonconformités fournisseurs, les changements et les revues qualité produits.

• Superviser le processus SCAR pour traiter et prévenir les nonconformités.

• Coordonner la notification des changements fournisseurs et évaluer leur impact qualité/réglementaire.

• Collaborer avec les équipes internes (ingénierie, achats techniques, fabrication...) et accompagner les fournisseurs dans l'amélioration de leurs performances.

• Garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux soustraités.

• Contribuer à la libération et à la disponibilité des lots de produits finis et semifinis.

• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de gestion qualité fournisseurs.

• Analyser les indicateurs de performance fournisseurs et définir des plans d'amélioration.

• Veiller au respect des exigences réglementaires et des standards de l'industrie, en assurant la préparation aux inspections réglementaires et la défense des audits sur l'ensemble des sujets liés aux fournisseurs et prestataires.
  

VOTRE PARCOURS

• Master en Ingénierie, Management de la Qualité ou domaine connexe.

• 7 à 12 ans d'expérience en dispositifs médicaux, en qualité industrielle et gestion des fournisseurs.

• Certification Lead Auditor appréciée.

• Excellente maîtrise des processus de fabrication et des plans de contrôleSolide connaissance des réglementations : 21 CFR part 820, FDA, ISO 13485, ISO 14971, ISO 17025.

• Compétences avancées en gestion de projet et coordination d'équipes transverses.

• Forte capacité analytique et de résolution de problèmes appliquée à la qualité fournisseurs.

• Autonomie dans la prise de décision.

• Excellentes compétences en communication et sens de la diplomatie dans la relation fournisseurs.

CE QUE NOUS RECHERCHONS

Au-delà des compétences techniques, nous recherchons des profils capables d'évoluer dans un environnement exigeant, collaboratif et en forte croissance. Dans ce rôle, vous vous épanouirez si vous :

• Agir avec le sens de l'urgence : Aligne les parties prenantes autour des jalons critiques.

• Accepter la prise de risques : Prend des risques calculés ayant un impact transverse.

• Désireux d'apprendre : Partage son expertise et accompagne ses pairs.

• Repenser les standards : Challenge les pratiques établies pour améliorer les systèmes.

• Être à la fois tactique et stratégique : Équilibre excellence opérationnelle et vision moyen terme.

• Supposer les bonnes intentions : Facilite des échanges constructifs entre équipes.

• Collaboration active : Coordonne plusieurs parties prenantes autour d'objectifs communs.

• Responsabilité partagée : Porte la responsabilité des résultats projets.

• Rechercher l'excellence : Conduit des améliorations qualité et performance à fort impact.

POURQUOI NOUS REJOINDRE

• Un environnement stimulant et dynamique, avec une culture basée sur l'initiative, l'apprentissage et la remise en question.

• De réelles opportunités de développement, avec des parcours évolutifs et des formations adaptées.

• L'opportunité de rejoindre une start-up ambitieuse, au coeur d'innovations médicales à fort impact.

• Un engagement fort en matière d'ESG, intégré à notre stratégie depuis le début.

• Des conditions attractives : équilibre vie pro/perso, package compétitif, mobilité interne (Paris, Roncq, Boston).

• Un environnement international et diversifié, avec plus de 19 nationalités représentées.

PROCESSUS DU RECRUTEMENT

• Entretien RH (30 minutes)

• Entretien avec le manager (1 heure)

• Étape technique ou étude de cas

• Entretien final sur site

Intrigué(e) ? Nous serions ravis de vous entendre parler ! Postulez dès aujourd'hui - nous attendons votre CV !

👉 Nous sommes fermement convaincus que la construction d'une entreprise pour tous nécessite une équipe diversifiée. Notre organisation valorise la diversité et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employés ou les candidats en fonction de l'identité ou de l'expression du genre, de l'orientation sexuelle, de la race, de la religion, de l'âge, de l'origine nationale, de la citoyenneté, du handicap, de l'état de grossesse, du statut d'ancien combattant ou de toute autre différence.

Tissium est une entreprise de dispositifs médicaux fondée en 2013, dont le siège est à Paris, avec un site de production à Roncq (près de Lille) et un bureau à Boston.

Nous nous engageons à créer une nouvelle ère de réparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymères pour développer de solutions chirurgicales innovantes ayant un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de Tissium s'appuie sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Women's Hospital), qui ont cofondé l'entreprise avec Christophe Bancel (PDG) et Maria Pereira (Deputy CEO & Chief Innovation Officer).

Nous développons des polymères pour la réparation atraumatique des tissus dans diverses applications. Aujourd'hui, ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs sans suture, la réparation des hernies et l'étanchéité cardiovasculaire.

Nous avons levé au total 170 millions d'euros depuis la création. La dernière levée de fonds a été clôturée en avril 2023 pour 50 millions d'euros. Ce financement supplémentaire nous donne une trésorerie solide pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

Dans le cadre d'un fort développement, le Senior Supplier Quality Engineer renforce l'équipe Qualité et assure un niveau d'excellence dans la gestion de la qualité des fournisseurs. Il/elle développe, met en oeuvre et améliore en continu le système de management de la qualité fournisseurs, en garantissant la conformité aux normes ISO 13485, 21 CFR part 820 et aux exigences MDR.

• Développer et maintenir un système de management de la qualité fournisseurs robuste, incluant explicitement les prestataires de services et consultants (CROs, consultants réglementaires, fournisseurs de logiciels et d'hébergement de données, etc.).

• Piloter la qualification et le suivi périodique des fournisseurs et prestataires (accords qualité, audits, approbations, revues de performance).

• Mener les audits fournisseurs, suivre les plans d'actions et s'assurer de la mise en oeuvre des actions correctives dans les délais.

• Gérer les nonconformités fournisseurs, les changements et les revues qualité produits.

• Superviser le processus SCAR pour traiter et prévenir les nonconformités.

• Coordonner la notification des changements fournisseurs et évaluer leur impact qualité/réglementaire.

• Collaborer avec les équipes internes (ingénierie, achats techniques, fabrication...) et accompagner les fournisseurs dans l'amélioration de leurs performances.

• Garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux soustraités.

• Contribuer à la libération et à la disponibilité des lots de produits finis et semifinis.

• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de gestion qualité fournisseurs.

• Analyser les indicateurs de performance fournisseurs et définir des plans d'amélioration.

• Veiller au respect des exigences réglementaires et des standards de l'industrie, en assurant la préparation aux inspections réglementaires et la défense des audits sur l'ensemble des sujets liés aux fournisseurs et prestataires.
  

• Master en Ingénierie, Management de la Qualité ou domaine connexe.

• 7 à 12 ans d'expérience en dispositifs médicaux, en qualité industrielle et gestion des fournisseurs.

• Certification Lead Auditor appréciée.

• Excellente maîtrise des processus de fabrication et des plans de contrôleSolide connaissance des réglementations : 21 CFR part 820, FDA, ISO 13485, ISO 14971, ISO 17025.

• Compétences avancées en gestion de projet et coordination d'équipes transverses.

• Forte capacité analytique et de résolution de problèmes appliquée à la qualité fournisseurs.

• Autonomie dans la prise de décision.

• Excellentes compétences en communication et sens de la diplomatie dans la relation fournisseurs.

CE QUE NOUS RECHERCHONS

Au-delà des compétences techniques, nous recherchons des profils capables d'évoluer dans un environnement exigeant, collaboratif et en forte croissance. Dans ce rôle, vous vous épanouirez si vous :

• Agir avec le sens de l'urgence : Aligne les parties prenantes autour des jalons critiques.

• Accepter la prise de risques : Prend des risques calculés ayant un impact transverse.

• Désireux d'apprendre : Partage son expertise et accompagne ses pairs.

• Repenser les standards : Challenge les pratiques établies pour améliorer les systèmes.

• Être à la fois tactique et stratégique : Équilibre excellence opérationnelle et vision moyen terme.

• Supposer les bonnes intentions : Facilite des échanges constructifs entre équipes.

• Collaboration active : Coordonne plusieurs parties prenantes autour d'objectifs communs.

• Responsabilité partagée : Porte la responsabilité des résultats projets.

• Rechercher l'excellence : Conduit des améliorations qualité et performance à fort impact.

• Un environnement stimulant et dynamique, avec une culture basée sur l'initiative, l'apprentissage et la remise en question.

• De réelles opportunités de développement, avec des parcours évolutifs et des formations adaptées.

• L'opportunité de rejoindre une start-up ambitieuse, au coeur d'innovations médicales à fort impact.

• Un engagement fort en matière d'ESG, intégré à notre stratégie depuis le début.

• Des conditions attractives : équilibre vie pro/perso, package compétitif, mobilité interne (Paris, Roncq, Boston).

• Un environnement international et diversifié, avec plus de 19 nationalités représentées.

• Entretien RH (30 minutes)

• Entretien avec le manager (1 heure)

• Étape technique ou étude de cas

• Entretien final sur site

Intrigué(e) ? Nous serions ravis de vous entendre parler ! Postulez dès aujourd'hui - nous attendons votre CV !

👉 Nous sommes fermement convaincus que la construction d'une entreprise pour tous nécessite une équipe diversifiée. Notre organisation valorise la diversité et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employés ou les candidats en fonction de l'identité ou de l'expression du genre, de l'orientation sexuelle, de la race, de la religion, de l'âge, de l'origine nationale, de la citoyenneté, du handicap, de l'état de grossesse, du statut d'ancien combattant ou de toute autre différence.

Fondée en 2013, Tissium est une entreprise dynamique spécialisée dans les dispositifs médicaux qui se consacre au développement de solutions innovantes pour la reconstruction tissulaire.

Nous exploitons nos plateformes technologiques pour développer de nouvelles solutions innovantes en chirurgie afin d'améliorer la vie des patients. Notre siège social est situé à Paris, nous disposons d'un site de production à Roncq (près de Lille) et d'un bureau à Boston.