Chef de Projet Affaires Réglementaires Cmc H/F Genius Talent

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l'un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires .

Vos missions principales sont les suivantes :

Partie CMC

-Définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, demandes d'AMM, variations, ...) en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités
-Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l'ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants
-Procéder à la relecture et à l'analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie
-Mettre en oeuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits
-Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM
-Représenter l'unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projet interdisciplinaires
-Fournir les informations réglementaires permettant d'assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes

Partie Liaisons réglementaires :
-Assurer les demandes/renouvellements d'AMM
-Préparer les soumissions réglementaires