Consultant en Affaires Réglementaires H/F

Lynk's Conseil

Description du poste :

Nous recrutons un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires CMC, pour le compte de l'un de nos clients, entreprise de conseil spécialisée en Affaires Réglementaires, afin d'accompagner ses clients industriels dans la préparation, la rédaction et la gestion de leurs dossiers réglementaires CMC à destination des autorités de santé européennes et internationales.

Vos missions :

Rédiger et réviser les sections CMC des dossiers réglementaires, notamment le Module 3 (CTD) et le Quality Overall Summary (QOS), en conformité avec les standards ICH M4Q.

Préparer et coordonner les variations CMC (Type IA, IB et II) ainsi que les dossiers de soumission initiale, de la constitution du dossier à la transmission aux autorités compétentes.

Contribuer à l'élaboration et au déploiement des stratégies CMC en lien étroit avec les équipes développement pharmaceutique, analytique et qualité des clients.

Assurer une veille réglementaire active sur les évolutions des guidelines ICH, EMA et FDA, et communiquer de manière proactive les impacts sur les projets en cours.

Diplôme scientifique de niveau Bac +5 : Docteur en Pharmacie, Ingénieur, Master ou Doctorat en Chimie, Pharmacie, Biotechnologies ou domaine équivalent. Expérience confirmée en Affaires Réglementaires CMC, idéalement acquise en environnement consulting, CRO ou CMO.

Solide maîtrise du Module 3 (CTD), des formats de variation post-autorisation et des exigences des guidelines ICH, EMA et FDA.

Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais scientifique. Rigueur, autonomie et capacité à gérer plusieurs missions en parallèle. Aisance relationnelle et sens du service client dans un contexte multi-projets.

Pourquoi cette mission : Intervenir sur des projets variés au sein d'un environnement stimulant et orienté excellence réglementaire. Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires et des clients à fort potentiel dans l'industrie pharmaceutique et les biotechnologies. Bénéficier d'un accompagnement personnalisé par Lynk's Conseil tout au long de votre mission.

Lynk's Conseil est une entreprise spécialisée dans le recrutement des talents intervenant dans le domaine de la santé.

Notre équipe, passionnée et spécialisée, est dédiée à l'identification des talents les plus qualifiés et à leur parfaite adéquation avec les besoins de nos clients. Grâce à notre expertise technique, nous apportons une valeur ajoutée unique en garantissant des processus de recrutement plus efficaces et plus précis, afin de répondre aux exigences des entreprises du secteur des sciences de la vie.