Responsable Assurance Qualité H/F

Vitalscientific

Suite à une réorganisation sur le site, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité H/F

Votre rôle

En tant que Responsable Assurance Qualité, vous pilotez l'ensemble du Système de Management de la Qualité et garantissez la conformité réglementaire du site. Vous êtes un acteur central de la performance, de la maîtrise des risques et de l'amélioration continue. Vous serez en étroite collaboration avec la Directrice de site.

Au quotidien vous serez amené.e à :

- Piloter le système de management de la qualité du site selon les exigences applicables (ISO 13485, 21 cfr Part 820, RDMDIV 2017/746)
- Préparer, conduire et représenter l'entreprise lors des audits de certification, des audits clients et des inspections des autorités compétentes
- Piloter les audits internes et assurer le suivi des actions
- Mettre en oeuvre une politique d'amélioration continue sur le site en participant à l'optimisation des process existants
- Gérer le processus de gestion des modifications (change control)
- Maintenir et faire appliquer le système documentaire
- Assurer le respect du plan directeur de validation et participe à l'approbation de l'ensemble des documents des dossiers de validation et de qualifications relatives aux activités du site
- Participation au suivi qualité des fournisseurs
- Définir les objectifs de l'année, les moyens à mettre en oeuvre, les modalités de surveillance ou d'audit, le budget correspondant
- Assurer le respect des règlementations et normes en vigueur applicables, et participe à la veille réglementaire/qualité
- Participe à la validation des dossiers techniques dans le cadre du règlement RDMDIV 2017/746
- Encadrer l'équipe AQ

Les avantages à nous rejoindre

- 45-50 K€ brut annuel, basé sur 13 mois, négociable selon le profil
- 1 jour de télétravail / mois
- Convention pharmaceutique
- Tickets restaurant
- Environnement humain, collaboratif, avec une forte proximité terrain
- Dimension internationale stimulante
- Poste stratégique avec une vraie vision transversale

Vous êtes rigoureux(se), structuré(e), mais aussi communicant(e) et capable de fédérer autour des enjeux qualité. Vous aimez comprendre les impacts, challenger les pratiques et accompagner les équipes.

Vous cochez les cases si vous avez :

- Un diplôme d'ingénieur ou Master en biomédical, biochimie, chimie, qualité, affaires réglementaires
- 2 ans minimum d'expérience en gestion d'un SMQ certifié dans les dispositifs médicaux
- Une bonne maîtrise des référentiels : ISO 13485, ISO 14971
- Vous maîtrisez la réglementation européenne : RDMDIV 2017/746
- Vous possédez un niveau d'anglais oral et écrit vous permettant d'être en mesure d'aisément piloter votre activité avec des interlocuteurs internationaux.

Atouts bonus

- Compétences HSE : CLP, REACH, gestion des déchets
- Expérience en environnement international
- Capacité à analyser les risques et à prendre des décisions éclairées

Et parce que nous valorisons les parcours variés :

Votre expérience peut provenir du dispositif médical, mais aussi du pharmaceutique, biotechnologies...

Notre entreprise fait partie du groupe Vital Scientific, spécialiste international des systèmes d'analyse clinique. Nous développons et fabriquons des réactifs de diagnostic in vitro utilisés par les laboratoires du monde entier pour fournir des résultats fiables et rapides.

Le site de Sées (40 collaborateurs) est dédié à la production des réactifs, tandis que les instruments sont conçus et fabriqués aux PaysBas.

- Proximité et agilité d'un site à taille humaine,
- Solidité et vision internationale d'un groupe européen,
- Collaboration avec le département qualité hollandais

Située au coeur de l'Orne, Sées (61) offre un cadre de vie paisible et verdoyant, idéal pour celles et ceux qui recherchent un équilibre entre nature et dynamisme professionnel. La ville bénéficie d'une excellente accessibilité, avec un accès rapide à l'A88 permettant de rejoindre Caen en 45 minutes et Le Mans en 1 heure. C'est un emplacement stratégique, parfaitement connecté, tout en offrant un coût de vie attractif et un environnement propice à la qualité de vie.