Responsable Assurance Qualité Produits et Systèmes H/F

Cenexi

Le site d'Osny situé à 36 km de Paris est composé de 100 collaborateurs et est un site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d'exigence et de technicité.
Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, le/la responsable assurance qualité produits et systèmes est chargé(e) de :

1.Management et assurance qualité produit

Encadrement d'équipe - Manager, développer les compétences et la motivation de l'équipe AQ Produit (pharmaciens, ingénieurs, techniciens), en garantissant le respect des délais.
Libération pharmaceutique - Assurer la libération des lots conformes et prendre les décisions qualité appropriées en cas de non-conformité, en garantissant investigations et CAPA dans les délais.
Gestion des événements qualité - Piloter le traitement des déviations, OOS, OOT et réclamations clients, en lien avec les équipes concernées.
Conformité réglementaire - Garantir la conformité des produits aux exigences BPF/GMP, aux dossiers d'AMM et aux procédures internes. Contribuer à la rédaction des revues qualité produit.
Communication avec les clients

2.Pilotage du système qualité

Supervision des processus qualité - Assurer le suivi des déviations, OOS/OOT/OOE, CAPA, Change Control, formations, qualifications et suivi fournisseurs.
Présence terrain - Veiller à l'application des référentiels BPF/GMP lors de la production de routine et lors de toute modification de procédé, équipement ou organisation.
Indicateurs et amélioration continue - Piloter le système documentaire, analyser les tendances des indicateurs qualité, proposer et mettre en oeuvre des actions d'amélioration.
Formation et sensibilisation - Sensibiliser les équipes opérationnelles à la bonne application des procédures et conduire les formations nécessaires.

3.Audits, inspections et relations externes

Audits et inspections - Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, audits clients et inspections réglementaires. Être l'interlocuteur(trice) référent(e) sur son périmètre et assurer le suivi des plans d'actions.
Interface qualité externe - Assurer la relation qualité avec les clients, les autorités de santé, les fournisseurs, les sous-traitants et l'ensemble des services du site.

4.Astreinte pharmaceutique

Participer aux astreintes pharmaceutiques du site, assurer la surveillance des opérations pharmaceutiques et garantir l'évaluation et l'escalade des événements qualité critiques conformément aux procédures en vigueur.

Poste nécessitant impérativement un diplôme de Pharmacien thésé, inscriptible ou inscrit à l'Ordre des Pharmaciens, avec expérience significative en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.