Ingénieur·e Validation des Systèmes Informatisés H/F

Ltc Services

DESCRIPTIF DU POSTE & MISSIONS

Vous interviendrez sur différents projets en environnement industriel pour notamment coordonner l'implémentation de systèmes d'informations, participer à la mise en oeuvre de nouveaux process et à toute action d'amélioration continue. Vous collaborerez étroitement avec l'ensemble des parties prenantes aux projets. Animé.e par un professionnalisme exigeant et le goût des challenges de transformation, votre excellent relationnel associé à votre approche conseil et votre bon niveau de discours, vous aideront à tisser des liens solides au sein de vos équipes. Entre réactivité, proactivité, organisation rigoureuse, gestion des priorités et autonomie, vous êtes le prochain moteur dont notre équipe a besoin.

1. Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV)

- Réaliser les analyses de risques (AMDEC, FMEA) et les URS
- Élaborer les plans de validation, rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI, QO, QP)
- Gérer les déviations et non-conformités détectées lors des qualifications
- Valider les interfaces entre systèmes (ERP, LIMS, MES, automates)
- Rédiger les rapports de qualification et synthèses finales
- Gérer les changements sur systèmes validés (Change Control)
- Assurer la revue périodique et revalidation des systèmes

2. Data Integrity (Intégrité des Données)

- Auditer la conformité des pratiques aux principes ALCOA+ (Attributable, Lisible, Contemporain, Original, Exact)
- Évaluer les risques d'intégrité des données sur les systèmes et processus
- Mettre en oeuvre les contrôles techniques et former les utilisateurs (audit trails, droits d'accès, signatures électroniques)
- Rédiger et mettre à jour les procédures Data Integrity
- Investiguer les incidents et déviations liés à l'intégrité des données

3. Gestion de Projet

- Piloter les réunions projet avec les parties prenantes (production, qualité, IT, fournisseurs)
- Gérer les risques projet et mettre en place des actions correctives
- Coordonner les interventions des prestataires et fournisseurs

4. Conformité Réglementaire & Documentation

- Assurer la conformité aux référentiels GMP (FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 EU GMP, GAMP 5)
- Maintenir à jour la documentation qualité (SOPs, master plans, matrices de traçabilité)
- Préparer et participer aux audits

5. Contribution au développement de la SCOP LTC Services

- Participer, avec tous les membres de la SCOP, aux échanges et réflexions en cours (organisation, développement, souhaits d'orientation...)
- Prendre part aux décisions de l'entreprise et être un acteur majeur de son développement et de son évolution
- Réaliser, en parallèle de la mission client, des missions secondaires pour contribuer à la structuration de la SCOP (RH, juridique, commercial...) selon les besoins, les aspirations et compétences du candidat

PROFIL ET COMPÉTENCES REQUISES :

Vous avez envie de vous investir dans une nouvelle aventure et le développement d'une SCOP. Vous êtes flexible et vous avez une appétence pour des thématiques plus opérationnelles (installation / validation / pilotage d'équipements.)

Votre parcours :

- De formation ingénieur(e) en VSI, process ou qualité, vous disposez d'une expérience de 2 ans minimum en validation des systèmes informatisés dans l'industrie de la santé (pharmaceutique ou dispositifs médicaux). Vous êtes familier des Bonnes Pratiques de Fabrication.
- Votre background et votre hauteur de vue vous apportent une bonne vision technique et qualité, ainsi qu'une sensibilité au produit et au process
- À l'aise en anglais (oral et écrit), vous êtes autonome dans la rédaction de documents structurés en français comme en anglais et à l'aise dans les réunions techniques internationales

COMPÉTENCES OPÉRATIONNELLES

- Parfaite maîtrise des outils bureautiques et de gestion des projets : Excel, Word, Powerpoint, Teams, MS Project, PPM.one...
- Parfaite maîtrise de l'expression, à l'oral comme à l'écrit. Parfaite maîtrise de l'orthographe
- Esprit logique et capacité de raisonnement en environnement complexe

LTC Services est une SCOP (Société Coopérative et Participative) qui concilie les principes coopératifs et l'expertise technique de l'industrialisation.

Nous intervenons auprès de nos clients lors de la mise en place et de l'amélioration continue d'équipements de production industrielle, dans les environnements à fortes contraintes normatives et réglementaires, notamment dans l'industrie des dispositifs médicaux.

LTC Services intervient dans les étapes de conception des processus, d'installation/mise en service des unités de fabrication, de suivi de la production et des mises à jour réglementaires. Notre coeur d'activité est centré sur la qualification/validation.

Notre organisation interne unique permet l'implication de chaque salarié dans une fonction transverse non technique permettant de soutenir le fonctionnement et la croissance de l'entreprise. Par ailleurs, nos salariés sont appelés à devenir associés et à jouer un rôle majeur dans la direction prise par la société.

Nos ambitions :- Contribuer au renforcement de l'industrie locale.- Accompagner le développement d'une culture éthique dans les entreprises.