Détail du poste
Dental Hologram développe une technologie de navigation pour l'implantologie dentaire, basée sur un système de localisation particulièrement innovant.
Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e) ingénieur(e) projet, qualité & affaires réglementaires pour renforcer notre équipe.
VOTRE MISSION :
Rattaché(e) au responsable qualité & affaires réglementaires, vous accompagnez les projets de développement de nos dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis la conception jusqu'à l'industrialisation.
Véritable partenaire des équipes R&D, qualité et industrialisation, vous veillez à la conformité réglementaire et qualité des projets tout en garantissant la maîtrise documentaire et la gestion des risques.
VOS PRINCIPALES RESPONSABILITES :
Design control et management de la qualité :
- Piloter les activités de design control conformément aux exigences applicables.
- Accompagner les équipes dans la définition des exigences produit et de la stratégie documentaire.
- Coordonner les activités de gestion des risques, d'aptitude à l'utilisation, de validation des procédés et de gestion des changements.
- Assurer la conformité, la cohérence et la traçabilité de la documentation projet.
- Maintenir à jour les dossiers techniques associés (DHF, DMR, gestion des risques, aptitude à l'utilisation, etc.).
Affaires réglementaires :
- Veiller au respect des réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.
- Participer à la préparation des dossiers techniques et réglementaires pour les soumissions CE / FDA.
- Contribuer à la préparation des audits et inspections.
- Réaliser une veille réglementaire et normative et en évaluer les impacts sur les projets.
Coordination de projets :
- Collaborer étroitement avec les équipes développement, systèmes, industrialisation et qualité.
- Participer aux revues de conception et aux réunions de gestion des risques.
- Assurer le suivi des activités qualité et réglementaires en cohérence avec les jalons projets.
- Coordonner les essais externes et les activités avec les partenaires et laboratoires.
Amélioration continue :
- Participer à l'amélioration et à l'évolution des processus qualité.
- Accompagner les équipes dans leur application.
- Contribuer au choix et au déploiement des outils et méthodes qualité adaptés à l'entreprise.
Le profil recherché
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Dispositifs d'assurance-qualité,Normes qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Liste des qualités professionnelles:
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Publiée le 04/06/2026 - Réf : 209DDJC
