Chargé Assurance Qualité Clinique H/F

Excelya France

Nous valorisons l'innovation, la collaboration et l'évolution continue dans un environnement stimulant et dynamique.

En tant que Chargé d'Assurance qualité clinique, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de la conformité réglementaire, du maintien du système qualité, et de la mise en oeuvre des bonnes pratiques afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie, afin d'accompagner les équipes Assurance Qualité Clinique dans un contexte de croissance d'activité.

Missions principales :

- Assurer le rôle de référent(e) Qualité dans le suivi et la conduite des études cliniques
- Détecter, analyser, suivre et participer au traitement des déviations
- Contribuer à l'analyse et à la revue des rapports d'audit
- Piloter le suivi des plans d'actions correctives et préventives (CAPA) issus des audits réalisés chez les CRO et les sites investigateurs
- Participer à la revue, à l'optimisation et à la mise à jour des procédures relatives aux essais cliniques
- Assurer une veille réglementaire et normative afin de garantir la conformité des pratiques
- Prendre part à la préparation et à la réalisation d'audits

Formation : Master Scientifique

Expérience : Solide expérience en assurance qualité clinique en environnement pharmaceutique, avec une maîtrise approfondie des référentiels réglementaires ICHGCP, MDR et CTR. Le/la candidat(e) idéal(e) possède une expertise confirmée dans le suivi qualité des études cliniques, une excellente maîtrise des outils CTMS et eTMF, et fait preuve d'une grande autonomie, de rigueur documentaire et d'un sens aigu de la conformité réglementaire.

Compétences: L'adaptation à travailler en environnement international ou multicentres, la participation à des audits GCP, la connaissance des outils Veeva ainsi qu'une capacité à évoluer dans un environnement dynamique constituent des atouts fortement appréciés, tout comme une approche pragmatique et orientée support opérationnel aux équipes.

Langues : Français et Anglais courant

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com