Chargé Qualification - Validation Ccit H/F

Elitys

Dans le cadre de la mise en service d'un site de production pharmaceutique, nous recherchons un(e) Chef de Projet spécialisé(e) en Qualification/Validation et/ou CCIT (Container Closure Integrity Testing) afin d'accompagner les phases critiques de qualification des procédés et de préparation au démarrage industriel.

Vos responsabilités incluent :

- Définir et déployer la stratégie de mise en oeuvre des activités de CCIT en garantissant leur intégration dans le dispositif global de qualification du site.
- Piloter les interactions techniques entre les fournisseurs, les équipes qualité, les opérations et les fonctions projet afin de sécuriser les jalons de mise en service.
- Construire, coordonner et suivre les plans d'exécution des campagnes de qualification de performance des équipements critiques.
- Participer à l'élaboration, à la revue et à l'approbation de la documentation de qualification et validation conformément aux exigences réglementaires.
- Superviser l'exécution terrain des activités IQ/OQ/PQ et assurer la résolution des écarts techniques en collaboration avec les parties prenantes

Diplômé(e) d'une formation scientifique ou ingénieur, vous justifiez d'une expérience de minimum 3 ans en industrie pharmaceutique ou biotechnologique dans des environnements soumis aux BPF. Vous maîtrisez le contexte de production et les attendus des activités de qualification / validation. Une connaissance des procédés de stérilisation, de l'injectable, de Veeva ou de GoTrack sera un plus.

Elitys accompagne depuis plus de 15 ans ses clients dans leurs projets.

Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique vous apporte son expertise dans différents secteurs d'activité : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire...

Nos équipes pluridisciplinaires ont une ambition commune : construire une relation de confiance avec nos clients, inscrire nos partenariats sur la durée et au travers nos expertises métiers, accompagner nos clients du développement de leur produit jusqu'à leur industrialisation complète.