Alternance Assurance Qualite Validations Techniques H/F DELPHARM

Sur notre site de Reims, spécialisé dans le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques solides et liquides, 480 collaborateurs produisent 130 millions de boites de médicaments par an pour servir une trentaine de clients à travers le monde.

Nous recherchons au sein de notre Département Qualité un-e :

ALTERNANT-E ASSURANCE QUALITE VALIDATIONS TECHNIQUES - 1 an

Au sein du Service Assurance Qualité Opérations industrielles, vous serez rattaché-e au responsable du service Assurance Qualité Formation et Validation Technique

• Intégrer une équipe projet pour coordonner les activités d'assurance de la qualité,
• Effectuer des revalidations périodiques statuant sur le maintien en état qualifié/validé,
• Être support des processus de qualification et gestion des changements,
• Participer à la vie du service

La mission consiste à participer à la vie du service Assurance Qualité Formation et Validation Technique. L'assurance qualité est un service support qui est garant du processus qualité et qui joue un rôle d'accompagnement des autres services dans la démarche de pérennisation et d'amélioration des pratiques.

Le plan annuel de validation technique définit les activités de qualification/validation et revalidation sur les systèmes suivant :

• Equipement de production, pilote et contrôle qualité
• Utilités (réseau de fluide ou gaz)
• Systèmes informatisés
• Systèmes automatisés

Vos missions principales consisteront à :

Mener une validation initiale dans le respect des contraintes projets :

• Rédaction des documents de stratégie et de conclusion de validation,
• Être support des utilisateurs dans la rédaction des documents d'exécution,
• Révision des données brutes et documents d'exécution.

Supporter et évaluer une gestion de changement :

• Supporter le responsable du changement dans le suivi des différentes phases,
• Coordonner l'analyse d'impact et la détermination du plan d'action associé,
• Déterminer la stratégie de revalidation du système,
• Accompagnement dans la réalisation de la revalidation et rédaction/revue associée

Elaborer des rapports de revalidation périodique :

• Chercher, analyser et compiler les informations pertinentes,
• Rédiger le document
• Gérer le flux de revue et d'approbation du document.

Mener des projets d'améliorations continue identifiés au sein du service:

• Proposer un plan d'action
• Coordonner et participer à la réalisation des actions avec les différents acteurs
• Rendre compte de l'avancement