Responsable Qualité & Affaires Réglementaires Qara - Dispositifs Médicaux H/F EUROWIPES

Rattaché(e) à la Directrice Réglementaire vous êtes le/la garant(e) du Système de Management de la Qualité (SMQ) et de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux, de leur conception à leur mise sur le marché, puis tout au long de leur cycle de vie.

1. Pilotage du Système de Management de la Qualité (ISO 13485 / MDR)
* Piloter, maintenir et faire évoluer le SMQ conforme aux exigences :
* Règlement (UE) 2017/745 (MDR),
* Norme ISO 13485, et, le cas échéant, 21 CFR Part 820 / FDA, autres réglementations pays.
* Structurer, rédiger et mettre à jour la documentation qualité (manuel qualité, procédures, modes opératoires, enregistrements).
* Mettre en place et animer les processus clés :
* gestion des non-conformités, actions correctives/préventives (CAPA),
* gestion des changements (Change Control),
* revues de direction, indicateurs, plans d'amélioration continue.
* Préparer et piloter les audits internes et externes (organismes notifiés, clients, autorités) et suivre les plans d'actions associés.


2. Affaires réglementaires - Conformité MDR & marquage CE
* Définir et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux de l'entreprise (classification, règles d'application, routes réglementaires).
* Constituer, mettre à jour et défendre les dossiers techniques / documentation technique selon le MDR 2017/745 (Annexes II & III) :
* description et spécifications du dispositif,
* vérifications et validations,
* évaluation clinique,
* gestion des risques,
* informations fournies par le fabricant (IFU, étiquetage).
* Coordonner les échanges avec l'Organisme Notifié, les Autorités Compétentes et, le cas échéant, les représentants autorisés et distributeurs à l'international
* Assurer la veille réglementaire et normative (MDR, guidances MDCG, normes harmonisées, autres réglementations type IVDR, FDA, etc.) et évaluer l'impact sur le portefeuille produits et le SMQ.

3. Surveillance après commercialisation, vigilance
* Structurer et piloter le système de surveillance après commercialisation (PMS) et de vigilance (matériovigilance) :
* collecte, analyse et tendance des réclamations, incidents et retours terrain,
* décisions sur les actions correctives de sécurité (FSCA) et communication avec les autorités si nécessaire.
* Superviser l'élaboration et la mise à jour des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour les dispositifs de classes IIa,


* Spécialisation PCV2R :
* Un profil déjà formé en PCV2R et à l'aise avec la structuration de la PMS, la gestion de la vigilance et la réévaluation continue du rapport bénéfice/risque sera un véritable atout.
* À défaut, nous proposons un parcours de formation structuré (interne + accompagnement externe si besoin) couvrant :


4. Support au développement produit & aux équipes internes
* Apporter un support qualité/réglementaire aux équipes projets (go/no go, revues de conception, validations, claims marketing)
* Sensibiliser et former les équipes internes aux bonnes pratiques qualité et aux exigences réglementaires (MDR, ISO 13485, procédures internes).
*

5. Rôle de référent interne & représentation externe
* Être l'interlocuteur(trice) central(e) sur les sujets QARA auprès de la Direction, des équipes internes, des clients, des partenaires et des autorités.
* Contribuer, selon le cas, aux démarches de certification complémentaires
* Selon l'organisation, pouvoir assumer ou suppléer la fonction de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCV2R / PRRC) telle que définie par le MDR, après montée en compétences si nécessaire.